Panorāma

Kāpēc pasaulē satraucas par sadarbību ar gēnu sekvencēšanas koncernu?

Panorāma

Panorāma

Sāk vakcīnu reģistrāciju Eiropā

«Pfizer» un «BioNTech» pieteikušas savu Covid-19 vakcīnu apstiprināšanai ES

ASV farmācijas gigants "Pfizer" un Vācijas kompānija "BioNTech" pirmdien iesniegušas pieteikumu to izstrādātās Covid-19 vakcīnas nosacītai apstiprināšanai Eiropas Zāļu aģentūrā, otrdien paziņojušas kompānijas.

Eiropas Zāļu aģentūra paziņoja, ka 29. decembrī sasauks sapulci, lai izlemtu, vai ir pietiekami daudz datu par "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās Covid-19 vakcīnas drošību un efektivitāti.

Eiropas Komisijas pārstāvis norādīja, ka tiklīdz aģentūra būs devusi atļauju, oficiāla Briseles atļauja vakcīnas izmantošanai sekos “ļoti ātri”, iespējams, “dažu dienu laikā”.

Aģentūra arī pavēstīja, ka jau 12. janvārī varētu pieņemt lēmumu, vai apstiprināt ASV farmācijas kompānijas "Moderna" izstrādāto vakcīnu pret jauno koronavīrusu.

"Pfizer" un "BioNTech" cer, ka to izstrādātā vakcīna pret jauno koronavīrusu būs pieejama Eiropā jau līdz gada beigām.

Kompānijas paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra apstiprinājusi, ka pirmdien iesniegtais pieteikums ir saņemts.

Covid-19 vakcīnas izstrādē "Pfizer" un "BioNTech" ir līdzīgās pozīcijās ar ASV farmācijas kompāniju "Moderna", kas pirmdien lūdza ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) atļaut ārkārtas gadījumos jau tagad izmantot tās izstrādāto vakcīnu pret jauno koronavīrusu un iesniedza pieteikumu vakcīnas nosacītai apstiprināšanai Eiropas Zāļu aģentūrā.

Arī "Pfizer" un "BioNTech" ir lūgušas FDA atļaut to izstrādāto Covid-19 vakcīnu.

"Pfizer" vadītājs Alberts Burla sacīja, ka pieteikuma iesniegšana Eiropas Zāļu aģentūrā ir vēl viens būtisks pagrieziena punkts centienos atrisināt krīzi, ko radījusi pandēmija.

"Pfizer" un "BioNTech" Covid-19 vakcīna klīniskajos izmēģinājumos bijusi 95% efektīva, savukārt "Moderna" izstrādātā Covid-19 vakcīna klīniskajos izmēģinājumos bijusi 94,5% efektīva.

Eiropas Zāļu aģentūra paziņoja, ka jau sākusi izvērtēšanas procesu "Moderna" izstrādātajai Covid-19 vakcīnai, balstoties uz laboratorijas datiem, ko iepriekš iesniegusi "Moderna", un tagad izvērtēs datus par to, cik labi šī vakcīna izraisa imunitāti un vai tā ir pietiekami droša plašai izmantošanai Eiropā.

Aģentūra paziņoja, ka gadījumā, ja būs pietiekami daudz datu, lai izdarītu secinājumus par kvalitāti, drošību un efektivitāti, "Moderna" vakcīnu varētu apstiprināt sanāksmē, kas plānota 12. janvārī.

Aktuāls izaicinājums pēc vakcīnu apstiprināšanas noteikti būs arī loģistikas jautājums,  norāda  Džona Hopkinsa Veselības drošības centra vecākais zinātnieks Amešs Adalja.

“Aplūkojot trešās vakcīnu izmēģinājumu fāzes datus, mēs jau redzam, ka viss izskatās labi, ja runājam par drošību un efektivitāti. Efektivitāte ir daudz augstāka, nekā mēs gaidījām no šīm pirmās paaudzes vakcīnām. Tālāk ir jautājums par apstiprināšanu, kas varētu notikt tuvāko nedēļu laikā, tad nepieciešams palielināt ražošanas jaudu, bet pēc tam izplatīt vakcīnas pēc iespējas plašākam skaitam cilvēku visā pasaulē un vakcinēt tos. Es domāju, ka tas būs lielākais izaicinājums sabiedrības veselības jomā, ar kādu esam saskārušies,” atzina Adalja.

“Pfizer” un “BioNTech” šogad cer saražot līdz 50 miljoniem vakcīnas devu un līdz 2021. gada beigām – vairāk nekā vienu miljardu devu.

Savukārt “Moderna” ir paziņojusi, ka tā vēlas, lai līdz gada beigām ASV būtu pieejami aptuveni 20 miljoni vakcīnas devu.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem pašlaik tiek izstrādāti aptuveni 100 vakcīnas kandidāti. Apmēram ducis no viņiem atrodas pēdējā posmā, kura laikā tiek vakcinēti desmitiem tūkstoši brīvprātīgo.

 Neraugoties uz steigu, drošības standarti netikšot pazemināti. 

“Testēšanas standarti paliek tajā pašā augstajā līmenī, ko vienmēr piemēro, apstiprinot vakcīnas. Covid-19 vakcīnai jābūt drošai un efektīvai, tāpat kā jebkurai citai vakcīnai. Cilvēki uzticēšanās būs tikai tad, ja mēs saglabāsim savus ierastos kvalitātes standartus,” uzsvēra Vācijas zinātnes ministre Anja Karličeka.

Lai gan vakcīnu izstrāde tradicionāli prasa daudzus gadus – zinātnieki uzsver, ka satraukumam nav pamata.

“Ir vairāki iemesli, kāpēc tas tagad notika tik ātri, un tam nevajadzētu mūs nobiedēt, bet gan iedvesmot, ka mēs varam šādi reaģēt uz pandēmiju. ES vai Vācijā apstiprināta vakcīna atbildīs visaugstākajiem standartiem un drošības prasībām,” uzsvēra Medicīnas centra Hamburgā pētniece Profesore Marilina Ado.

Eiropas Savienība noslēgusi piegādes līgumus par 6 potenciālajām vakcīnām, tādējādi garantējot 2 miljardus vakcīnu Eiropas iedzīvotājiem. Tas četras reizes pārsniedz iedzīvotāju skaitu un ir pietiekami, pat ja kādai no potenciālajām vakcīnām ir nepieciešama revakcinācija.

“Pašlaik dalībvalstis strādā pie vakcinācijas plāniem un loģistikas, lai piegādātu desmitiem miljonu vakcīnu devu. Ne jau vakcīna ir svarīga, bet gan vakcinācija. Tātad, ja viss iet labi, pirmie Eiropas pilsoņi, iespējams, jau tiks vakcinēti pirms decembra beigām,” informēja Eiropas Komisijas vadītāja Urzula fon der Leiena.

KONTEKSTS:

Šobrīd panākt apstiprinājumu savām vakcīnām, lai tās varētu sākt lietot jau decembrī, mēģina trīs Covid-19 vakcīnu izstrādātāji – „Pfizer” un „BioNTech”"Moderna", kā arī „AstraZeneca” un Oksfordas Universitāte. Novembra beigās “Moderna” iesniedza reģistrācijas pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā, kā arī atbildīgajās institūcijās ASV un citās valstīs.

Eiropas Savienība jau ir noslēgusi vienošanās ar kompānijām "Moderna""Pfizer" un "BioNTech", "AstraZeneca", "Sanofi-GSK", "Janssen Pharmaceutica" un "CureVac" par to Covid-19 vakcīnu iegādi, kad tās būs pieejamas.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Pasaulē
Ziņas
Jaunākie
Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt