Sadaļas Sadaļas

Panorāma

Aprit desmit gadu kopš Fukušimas kodolavārijas

Panorāma

Jēkabpils lielgabals nostāda institūcijas neērtā situācijā

Apstiprina «Johnson & Johnson» vakcīnu

Atļauj «Janssen» ražotās Covid-19 vakcīnas izmantošanu ES

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ceturtdien ieteica reģistrēt uzņēmuma "Janssen" izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 un Eiropas Komisija tai piešķīra tirdzniecības atļauju, tādējādi tā kļuvusi par ceturto Covid-19 vakcīnu, kas apstiprināta izmantošanai Eiropas Savienības valstīs. 

Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC) informē,ja ka Latvijas pasūtītajā Covid-19 vakcīnu portfelī ir 800 000 "Janssen" vakcīnas devu. Šīs vakcīnas piegāde Latvijai varētu sākties aprīlī un turpināties līdz gada beigām.

"Janssen" vakcīnai ir divas būtiskas priekšrocības: to var uzglabāt ledusskapja temperatūrā, nevis īpašās saldētavās, tādējādi ir ievērojami atvieglota tās izplatīšana, un potēšanai pietiek tikai ar vienu devu.

Pietiek ar vienu poti

Vakcīnas izstrādātājs ir Beļģijas uzņēmums "Janssen Pharmaceuticals", kas ir ASV farmācijas milža "Johnson&Johnson" meitasuzņēmums Eiropā. Vakcīna ir paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Šo vakcīnu jau izmanto ASV, un tā apstiprināta lietošanai arī Kanādā.

To var uzglabāt parastā ledusskapī 3 mēnešus un tai nepieciešama tikai viena pote. "Janssen" vakcīna ir vīrusu vektora vakcīna, kas nodrošina imunitāti veidojošus proteīnus, izmantojot parastā saaukstēšanās vīrusa novājinātu versiju, līdzīgi kā "AstraZeneca". Šajā vakcīnā esošais adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimības. "Johnson&Johnson" ir izmantojis šo tehnoloģiju arī ES apstiprinātajā Ebolas vakcīnā.

Darbojas arī pret mutācijām

EZA ir veikusi vakcīnas “COVID-19 Vaccine Janssen” vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.

"Janssen" vakcīnas efektivitātes rādītājs ir 67% - proti, klīniskie pētījumi ar 44 000 cilvēku parāda, ka simptomātisko saslimšanas gadījumu skaits pēc potes ir par 67% mazāks nekā to vidū, kas saņēma placebo.  Tā darbojas arī pret Covid-19 mutācijām, tai skaitā pret Dienvidāfrikas mutāciju. Tieši salīdzināt dažādu vakcīnu efektivitāti ir grūti, jo  pētījumi ar šo vakcīnu tika  veikti, kad jau cirkulēja jaunie, lipīgākie vīrusa varianti.

Pētījumos “COVID-19 Vaccine Janssen” blaknes bija vieglas vai vidējas un izzuda pāris dienas pēc vakcinācijas. Visbiežākās blaknes bija sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, muskuļu sāpes un slikta dūša.

Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena norādīja, ka “Janssen” vakcīna ir ceturtā atļautā vakcīna ES vakcīnu portfelī “un palīdzēs mums pastiprināt vakcinācijas kampaņu 2021. gada otrajā ceturksnī. Tai vajadzīga tikai viena deva, kas mūs par soli pietuvina kopējam mērķim līdz vasaras beigām vakcinēt 70 % pieaugušo iedzīvotāju.”

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu savukārt pauda, ka  “ar vienreizējas devas vakcīnu var paātrināt vakcināciju. “Janssen” vakcīnas ienākšana tirgū nodrošina, ka mūsu rīcībā būs līdz pat 1,8 miljardiem apstiprinātu vakcīnu devu no dažādām tehnoloģijas platformām — tas ir svarīgi, lai nodrošinātu iespējas vakcinēties Eiropai un mūsu starptautiskajiem partneriem. Mēs turpināsim nenogurstoši strādāt, lai atbalstītu vakcīnu ražotājus un nodrošinātu, ka tie devas sagādā, kā esam vienojušies līgumos.”

Briseles gaiteņos daži jau pauduši bažas par vakcīnas piegādēm, jo ražošanas pēdējā posmā "Janssen" vakcīna jānosūta uz ASV, un ir jautājums, vai ASV to ļaus vest atpakaļ.  Bet beļģu uzņēmumam "Janssen" jau pieteikušies palīgi vakcīnas ražošanā – gan amerikāņu "Merck", gan franču "Sanofi", kas savā rūpnīcā pie Lionas varētu pildīt vakcīnu flakonos, līdzīgi kā "Sanofi" rūpnīca Frankfurtē palīdz ar "Pfizer" vakcīnas ražošanu.

Aizsardzība pret koronavīrusu

Zāļu valsts aģentūrā norādīja, ka vakcīna “COVID-19 Vaccine Janssen” sagatavos organismu aizsardzībai pret koronavīrusu. Vakcīnas izstrādē ir izmantots cits vīruss (adenovīruss), kurš ir laboratoriski pārmainīts, lai nodrošinātu koronavīrusa sastāvā esošā S proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Koronavīruss izmanto šo S proteīnu, lai iekļūtu cilvēka organismā. 

Vakcīnā esošais izmainītais adenovīruss ir kā piegādes sistēma, kas nogādā cilvēka organisma šūnām instrukciju antivielu veidošanai. Tiklīdz organismā tiks ievadīta vakcīna “COVID-19 Vaccine Janssen”, vakcinētās personas imūnsistēma uztvers vakcīnā esošo S proteīnu par organismam svešu un pret to dabīgās aizsargreakcijas rezultātā izveidos antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas).

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar vīrusu, imūnsistēma to atpazīs un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētas šūnas,  tādējādi palīdzot aizsargāties pret Covid-19.

Adenovīruss, kas atrodas šajā vakcīnā, nespēj vairoties un nespēj inficēt cilvēka organismu, bet sniedz instrukciju, kā organismu pasargāt no Covid-19.

Sola piegādāt 200 miljonus devu

Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no regulējošajiem mehānismiem, lai paātrinātu tādu zāļu un arī vakcīnu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES, kāda ir arī pašreizējā Covid-19 pandēmija. Līdz šim šādi ar nosacījumiem Eiropā ir reģistrētas arī "Pfizer"/"BioNTech", "Moderna" un "AstraZeneca" vakcīnas. 

Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver nepilnīgu datu pieejamības risku. Šādu reģistrāciju izmanto pandēmijas kontekstā, lai reaģētu uz sabiedrības veselības draudiem. Tomēr datos jābūt uzrādītam, ka zāļu vai vakcīnas ieguvumi atsver jebkurus riskus.

EZA nodrošina, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīna atbilst stingrām ES prasībām vakcīnu iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā vakcīna tiek ražota un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.  

Tiklīdz vakcīnai ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.

“Janssen” Eiropas Savienībai varēs piegādāt 200 miljonus savas vienreizējās devas vakcīnu pret Covid-19, sākot ar 2021. gada otro ceturksni. Līgums dalībvalstīm dos iespēju iegādāties vēl 200 miljonus devu. Tās papildinās pavisam 600 miljonus “BioNTech/Pfizer” vakcīnas devu un 460 miljonus “Moderna” vakcīnas devu, kā arī 400 miljonus “AstraZeneca” vakcīnas devu.

KONTEKSTS:

Līdz šim Eiropas Savienībā bija reģistrētas trīs vakcīnas pret Covid-19, ko izstrādājuši uzņēmumi “BioNTech/Pfizer”“Moderna” un “AstraZeneca”.

Latvija ir pieteikusies uz septiņu ražotāju – “BioNTech”/”Pfizer”, “Moderna Biotech Spain”, “AstraZeneca”/Oksfordas Universitāte, “Janssen” (“Johnson&Johnson”), “CureVac”, “Novavax” un “Valneva” izstrādātām vakcīnām.

Ieskaitot potes, par kuru iegādi valdība lēma 4. martā, kopumā Latvija rezervējusi 7,69 miljonus vakcīnu pret Covid-19. Tā kā katram cilvēkam vajadzīgas divas devas, ar tām var sapotēt 3,8 miljonus iedzīvotāju. Eiropas Savienībā ir vienošanās, ka neizpotētās vakcīnas atvēlēs valstīm, kurām vakcīnas nav tik pieejamas.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Latvijā
Ziņas
Jaunākie
Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt