Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt zāles «RoActemra» pieaugušajiem ar smagu Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ieteikusi paplašināt zāļu "RoActemra" (tocilizumaba) lietošanu, ietverot ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar Covid-19, kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus un kuriem nepieciešams papildu skābeklis vai mākslīga plaušu ventilācija, informēja Zāļu Valsts aģentūrā (ZVA).

CHMP izvērtēja datus no galvenā pētījuma, kurā tika iekļauti 4116 hospitalizēti pieaugušie ar smagu Covid-19 gaitu, kuriem bija nepieciešams papildu skābeklis vai mākslīga plaušu ventilācija un kuriem bija augsts C reaktīvā proteīna līmenis asinīs, liecinot par iekaisumu.

Pētījums parādīja, ka ārstēšana ar "RoActemra" infūzijas veidā papildus standarta ārstēšanai samazināja nāves risku, salīdzinot ar tikai standarta ārstēšanu. Kopumā 28 dienu laikā nomira 31% pacientu (621 no 2022 pacientiem), kuri saņēma "RoActemra" un standarta ārstēšanu, salīdzinot ar 35% pacientu (729 no 2094 pacientiem), kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

Turklāt 57% pacientu (1150 no 2022 pacientiem), kuri saņēma "RoActemra", varēja izrakstīties no slimnīcas 28 dienu laikā, salīdzinot ar 50% pacientu (1044 no 2094 pacientiem), kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu, norādīja ZVA.

Pētījums liecināja arī par to, ka nevar izslēgt paaugstinātu mirstības risku saistībā ar "RoActemra" lietošanu pacientiem, kuri nesaņem sistēmisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem. Tomēr šo zāļu drošuma raksturojums bija pozitīvs pacientiem, kuri jau saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, un CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi šiem pacientiem atsver riskus.

ZVA informēja, ka "Roche Registration GmbH" izstrādātās zāles "RoActemra" jau līdz šim ir bijušas apstiprinātas Eiropas Savienībā iekaisuma slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta, juvenilā idiopātiskā poliartrīta, milzšūnu arterīta, un citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.

Tagad CHMP pārsūtīs savu ieteikumu Eiropas Komisijai, kura pieņems Eiropas Savienības dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles "RoActemra" būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā, informēja ZVA.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Vairāk

Vairāk

Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt