Sadaļas Sadaļas

Eiropas Zāļu aģentūra sāk «Novavax» vakcīnas pret Covid-19 paātrinātu vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir sākusi vērtēt uzņēmuma “Novavax CZ AS” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 – “NVX-CoV2373”, paziņojumā medijiem informēja Zāļu valsts aģentūra.

EZA lēmums par paātrinātās vērtēšanas sākšanu ir balstīts uz provizoriskiem rezultātiem no neklīniskiem un agrīniem klīniskiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kas liecina, ka vakcīna izraisa  antivielu un imūno šūnu veidošanos, kuras uzbrūk SARS-CoV-2 un aizsargā pret vīrusu.

Pašlaik norisinās pētījumi par vakcīnas drošumu un  to, cik labi vakcīna izstrādā atbildi pret vīrusu, un par tās efektivitāti pret Covid-19. EZA sāks šo un citu klīnisko datu vērtēšanu, tiklīdz uzņēmums tos būs iesniedzis.

Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.

EZA vērtēs vakcīnas atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav iespējams paredzēt vērtēšanas termiņu, šim procesam būtu jābūt ātrākam nekā parastai vērtēšanas procedūrai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.

Tāpat kā citas vakcīnas, paredzams, ka arī “NVX-CoV2373” sagatavos organisma aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusā sastāvā esošas pīķa proteīna (S proteīna) daļiņas. Vakcīna satur arī citas palīgvielas, kas palīdz nostiprināt imūno atbildi pret vīrusu.

Kad persona saņems vakcīnu, organisma imūnā sistēma identificēs svešās pīķa proteīna daļiņas un veidos dabīgu aizsargreakciju – antivielas un T šūnas. Pēc tam, kad vakcinētās persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs vīrusa pīķa proteīna daļiņas un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas sadarbosies, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19  infekciju.

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA reglamentējošiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

KONTEKSTS:

Lielbritānijā veiktie klīniskie pētījumi liecina, ka uzņēmuma "Novavax" radītā vakcīna ir efektīva gandrīz 90% gadījumu.

Pašlaik izmantošanai ES apstiprinātas trīs ražotāju vakcīnas- “Pfizer”/”BioNTech”, “Moderna” un “AstraZeneca”.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Pasaulē
Ziņas
Jaunākie
Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt