Izvērtējot šo gadījumu, ZVA secinājusi, ka patologanatomiskā ekspertīzē konstatēto pārmaiņu cēloniskais sakars ar vakcīnas "Vaxzevria" lietošanu ir vērtējams kā ticams, un šai gadījumā ir konstatēta iespējama vakcīnas "Vaxzevria" ļoti reti sastopama blakusparādība – trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).
Sieviete, kas bija vecuma grupā no 55 līdz 60 gadiem, Covid-19 vakcīnas "Vaxzevria" pirmo devu saņēma 2021. gada aprīlī un mira septītajā dienā pēc vakcinācijas.
ZVA skaidroja, ka TTS ir ļoti retos gadījumos novērota blakusparādība tikai vīrusa vektora vakcīnām ("Vaxzevria" un "Covid-19 Vaccine Janssen"), kas dažos gadījumos noris kopā ar asiņošanu un visbiežāk rodas trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. TTS ir iekļauts šo vakcīnu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā.
Savukārt ne "Pfizer-BioNTech" vakcīnai "Comirnaty", ne "Moderna" vakcīnai "Spikevax" (abas ir mRNS jeb ziņneša vakcīnas) TTS nav iekļauts blakusparādību sarakstā.
ZVA norādīja arī, ka TTS ir būtiski atšķirīgs klīnisks stāvoklis no medicīnā visai bieži sastopamām trombozēm un vienmēr ietver vienlaikus esošu trombocitopēniju (jeb samazinātu trombocītu skaitu asinīs). Medicīnā visai bieži sastopamā tromboze bez vienlaikus esošas trombocitopēnijas nav tas pats, kas vakcīnas "Vaxzevria" blakusparādība TTS.
ZVA izvērtēja visu pieejamo informāciju par šo ziņoto letālo gadījumu, ietverot personas slimības vēstures datus, informāciju no Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta, no ģimenes ārsta, no Nacionālā veselības dienesta par lietotām zālēm un veiktiem izmeklējumiem, tiesu medicīniskās ekspertīzes slēdzienu, t.sk. tiesu histoloģiskās izpētes datus, un ārsta speciālista (jeb klīniskā eksperta) hematologa viedokli.
ZVA vērtēšanu veica, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā Eiropas Savienībā (ES), atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) izstrādātiem zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances standartizētiem cēloniskā sakara vērtēšanas kritērijiem.
ZVA informēja arī, ka pirmo reizi par TTS kā vakcīnas "Vaxzevria" iespējamu blakusparādību Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un ZVA informāciju vakcinācijas veicējiem, ārstiem un sabiedrībai sniedza pagājušā gada 19. martā. Attiecīga informācija un vadlīnijas nosūtītas vakcinācijas veicējiem, veselības aprūpes speciālistiem un iekļautas Vakcinācijas rokasgrāmatā.
Informējot par TTS simptomiem un to, kā tos atpazīt, ZVA atgādina, ka ikvienam iedzīvotājam trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vīrusa vektora vakcīnu ("Vaxzevria" vai "Covid-19 Vaccine Janssen") jāpievērš uzmanība un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērots elpas trūkums, sāpes krūškurvī, sāpes kājās, kāju pietūkums, nepārejošas sāpes vēderā, spontāna asiņošana, asinsizplūdums vai sīki zemādas asinsizplūdumi (petehijas).
EZA un ZVA ir uzsvērusi tūlītējas specializētas medicīniskas palīdzības nozīmi TTS gadījumā.
Ļoti svarīgi ir paturēt prātā, ka personas, kurām trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar "Vaxzevria" diagnosticēta trombocitopēnija, aktīvi jāpārbauda, vai nav trombozes pazīmju.
Līdzīgi personām, kurām trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir trombozes pazīmes vai citi nosauktie simptomi, jānosaka trombocītu skaits asinīs.
KONTEKSTS:
Vakcīna "Vaxzevria" Eiropas Savienībā (ES) tika apstiprināta 2021. gada 29. janvārī un tiek izmantota ES valstīs, lai novērstu Covid-19 slimību, kas var radīt nopietnas sekas veselībai, tai skaitā Covid-19 izraisītu hospitalizāciju, ārstēšanos intensīvās terapijas nodaļā un nāvi.
Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Komisija, Pasaules Veselības organizācija, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un Imunizācijas valsts padome uzsver, ka guvums no šīs vakcīnas "Vaxzevria" lietošanas joprojām ir lielāks par risku.
Saskaņā ar Nacionālā veselības dienesta datiem no 2020. gada 28. decembra līdz 2022. gada 31. janvārim vakcinācija pret Covid-19 ar vakcīnu "Vaxzevria" Latvijā veikta 262 349 reizes. Sākot ar 2021. gada otro pusgadu šīs vakcīnas lietošana Latvijā krasi samazinājusies. "AstraZeneca" vakcīna šobrīd tiek lietota ārkārtīgi retos gadījumos – 2022. gada pirmajos mēnešos ir veikti 68 vakcinācijas fakti, kas ir 0,03 % no šajā laika periodā veiktajiem 249 000 vakcinācijas faktiem.
