Izvērtēt vakcīnu tik īsā laikā ir iespējams, jo EZA jau ir izvērtējusi agrīni pieejamos vakcīnas datus, pamatojoties uz paātrināto vērtēšanu. Šajā fāzē EZA izvērtēja datus par vakcīnas kvalitāti, kā arī laboratorisko pētījumu rezultātus, proti, kā vakcīna veido antivielas un imūnās šūnas, kuras uzbruks koronavīrusam. Tāpat EZA izvērtēja vakcīnas sākotnējos drošuma datus, tiklīdz tie kļuva pieejami.
Tagad EZA izvērtēs papildu efektivitātes, drošuma un kvalitātes datus.
Ja iesniegtie dati būs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus, ka vakcīnas sniegtais guvums pārsniedz risku, tad EZA sniegs ieteikumu par šīs vakcīnas reģistrēšanu. Pēc tam dažu dienu laikā Eiropas Komisija izsniegs reģistrācijas apliecību šai vakcīnai un vakcīna būs reģistrēta lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā.
Šī ir ceturtā uzsāktā vakcīnas pret Covid-19 reģistrācija ar nosacījumu kopš pandēmijas sākuma.
Kāda ir sagaidāmā vakcīnas darbība?
Vakcīna “COVID-19 Vaccine Janssen” tāpat kā citas vakcīnas sagatavos organismu aizsardzībai pret koronavīrusu. Vakcīnas izstrādē ir izmantots cits vīruss (adenovīrusa), kurš ir laboratoriski pārmainīts, lai nodrošinātu koronavīrusa sastāvā esošā S proteīna jeb pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Tas instruē organismu veidot nepieciešamās antivielas. Izmainītais adenovīruss ir kā piegādes sistēma, kas nogādā šūnām instrukciju veidot antivielas.
Tiklīdz organismā tiks ievadīta vakcīna “COVID-19 Vaccine Janssen”, vakcinētās personas imūnsistēma uztvers vakcīnā esošo S proteīnu par organismam svešu un pret to dabīgās aizsargreakcijas rezultātā izveidos antivielas.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar vīrusu, imūnsistēma to atpazīs un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas) varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētas šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret Covid-19.
Adenovīruss, kas atrodas šajā vakcīnā, nespēj replicēties un nespēj inficēt cilvēka organismu, bet sniedz instrukciju, kā organismu pasargāt no Covid-19.
Atšķirībā no iepriekš lietošanai Eiropā apstiprinātajām vakcīnām, “Janssen” vakcīnu ir paredzēts ievadīt vienā, nevis divās devās.
“Johnson & Johnson” turpina darbu pie savas Covid-19 vakcīnas, ko paredzēts ievadīt vienā devā.
KONTEKSTS:
Februāra vidū Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir sākusi vērtēt uzņēmuma “CureVac AG” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 – “CvnCov”.
Līdz šim šādi reģistrētas vakcīnas, ko izstrādājuši uzņēmumi “BioNTech/Pfizer”, “Moderna” un “AstraZeneca”.
Pašlaik šīs vakcīnas tiek lietotas ES dalībvalstīs, lai cīnītos ar koronavīrusu.
Latvija ir pieteikusies uz piecu ražotāju – “BioNTech”/”Pfizer”, “Moderna Biotech Spain”, “AstraZeneca”/Oksfordas Universitāte, “Janssen” (“Johnson&Johnson”) un “CureVac” – izstrādātām vakcīnām.
