Latvijas Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informēja, ka EZA Drošuma komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu šo vakcīnu zāļu aprakstu blakņu sarakstā, kā arī ietvert brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas lieto šīs vakcīnas.
ZVA paskaidroja, ka miokardīts un perikardīts ir iekaisīgas sirds slimības. To simptomi var būt dažādi, taču bieži ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Informācija šīs vakcīnas saņēmušajiem
- Personām, kas saņēmušas "Comirnaty" un "Spikevax" ļoti retos gadījumos konstatēts miokardīts un perikardīts (iekaisīgas sirds slimības)
- Šo slimību attīstības iespējamība ir ļoti zema, taču šo poti saņēmušajam jābūt informētam par to simptomiem, lai nepieciešamības gadījumā saņemtu savlaicīgu ārstēšanu, kas veicinās atveseļošanos un palīdzēs izvairīties no komplikācijām.
- Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc vakcinācijas parādās šādi simptomi: elpas trūkums; spēcīgi sirdspuksti, kas var būt neregulāri; sāpes krūtīs.
- Jautājumu gadījumos ZVA iesaka vērsties pie sava ārsta.
Latvijā paziņots kopā par pieciem miokardīta gadījumiem
Slēdziena pieņemšanā EZA Drošuma komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus. Tie ietvēra padziļinātu analīzi par 145 miokardīta gadījumiem Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ) personām, kas saņēmušas "Comirnaty", un par 19 gadījumiem personām, kas saņēmušas "Spikevax". No tiem Latvijā identificēti četri miokardīta gadījumi pēc "Comirnaty" saņemšanas, bet viens pēc "Spikevax", par kuriem iesniegti blakusparādību ziņojumi.
Līdz 11. jūlijam Latvijā ievadītas 660 790 "Comirnaty" vakcīnas devas un 210 689 "Spikevax" vakcīnas devas.
Ziņu par perikardīta gadījumiem Latvijā nav
Drošuma komiteja izvērtēja arī ziņojumus par 138 perikardīta gadījumiem pēc "Comirnaty" saņemšanas un 19 gadījumiem pēc "Spikevax" saņemšanas. Līdz 2021. gada 31. maijam EEZ ievadīti aptuveni 177 miljoni "Comirnaty" devu un 20 miljoni "Spikevax" devu.
ZVA Latvijā nav saņēmusi atsevišķus blakusparādību ziņojumus par perikardīta gadījumiem.
Turklāt Drošuma komiteja aplūkoja arī ziņojumus par šādiem gadījumiem visā pasaulē un secināja, ka šie gadījumi tika novēroti lielākoties 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās devas saņemšanas un gados jaunākiem vīriešiem.
Pieci no EEZ konstatētajiem gadījumiem beidzās letāli. Ziņojumi saņemti par personām, kuras bija gados vecākas vai ar blakusslimībām. Pieejamie dati liecina, ka miokardītam un perikardītam pēc vakcinācijas ir tipiska norise un pacienta stāvoklis uzlabojas ar slodzes samazināšanu vai ārstēšanu.
Mediķiem jāuzrauga simptomi
Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga miokardīta un perikardīta simptomi, kā arī jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādās simptomi, kas liecina par miokardītu vai perikardītu. Šie simptomi ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Veselības aprūpes speciālistiem šo slimību diagnostikā un ārstēšanā jāseko atbilstošām vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem, piemēram, kardiologiem, skaidroja ZVA.
Pašlaik nav pierādīta cēloņsakarība starp miokardīta un perikardīta gadījumiem ar abām pārējām reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19, proti, "Janssen" un "Vaxzevria" ("AstraZeneca") ; EZA Drošuma komiteja lūgusi šīs firmas iesniegt papildu datus.
Ieguvumi atsver riskus
EZA apstiprināja, ka vakcīnu pret Covid-19 ieguvumi joprojām atsver to riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju radīto risku un zinātniskos pierādījumus, kas liecina par vakcīnu spēju samazināt Covid-19 izraisītu nāves un hospitalizācijas gadījumu skaitu.
Kā jebkuru citu vakcīnu gadījumā, EZA turpinās Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzību un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju, paplašinoties vakcinācijai pusaudžu un gados jaunu pieaugušo vidū, kā arī pieaugot ievadītajam vakcīnu otro devu skaitam. Aģentūra veiks nepieciešamās darbības, ja tiks atklātas jaunas bažas par vakcīnu drošumu, informēja ZVA.
ZVA pauda: "Vienlaikus norādām, ka līdz šim reģistrētās vakcīnas ES ir drošas un efektīvas pret visiem vīrusa paveidiem. Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas. Tas ietver arī smagu slimības gaitu."
