- Vai vakcīnas uzskatāmas par eksperimentālām?
- Ko nozīmē, ka vakcīnu izplatīšanas atļauja ir "ar nosacījumiem"?
- Kā ražotāji atskaitās zāļu uzraugiem?
- Vai baidīties no blakusparādībām? Un kādas atklātas pēc sākotnējas reģistrācijas?
- Vakcinēt vai nevakcinēt bērnus?
- Kā no šodienas skatpunkta vērtējama vakcīnu efektivitāte?
- Diskusijas par trešo devu – vajag vai nevajag visiem?
Kādas vakcīnas pret Covid-19 lietojam?
Pašlaik Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātās četru ražotāju vakcīnas pret Covid-19.
- "Pfizer/BioNTech" vakcīna "Comirnaty" lietošanai ES apstiprināta 2020. gada 21. decembrī, un tā paredzēta visiem iedzīvotājiem no 16 gadu vecuma. "Pfizer" ir plaši pazīstama ASV farmācijas kompānija, partneris – Vācijas biomedicīnas uzņēmums – "BioNTech". Pirms tam "Pfizer" ilgstoši pētījis mRNS tehnoloģiju, kas vakcīnās šobrīd ir izmantota pirmoreiz. Šī tehnoloģija izmanto nevis novājinātu vīrusu vai tā fragmentu, bet ziņnesi, kas nes informāciju par koronavīrusa radziņiem, ar ko tie iekļūst šūnās. Reaģējot uz to, organismam vērš pret to savu imūno aizsardzību.
- "SpikeVax" vakcīnu pret Covid-19 ražo "Moderna", kas ir salīdzinoši jauna ASV kompānija, kas jo īpaši orientējusies tieši uz vakcīnu izstrādi, tostarp pret citām vīrusa infekcijām. "SpikeVax" vakcīnām izmantota mRNS tehnoloģija. ES tā apstiprināta lietošanai 2021. gada 6. janvārī un paredzēta vecumā no 18 gadiem.
- "AstraZeneca", kuras vakcīna par Covid-19 nodēvēta par "VaxZevria" un ES apstiprināta 29. janvārī, ir britu – zviedru farmācijas un biotehnoloģijas uzņēmums, bet pati vakcīna tapusi Lielbritānijā, Oksfordas Universitātes Dženera institūtā. Vakcīnas tehnoloģija: no koronavīrusa tiek paņemts gēns, kas nosaka radziņu esamību, un ievietots šimpanzes adenovīrusā, kas kalpo kā šī gēna nesējs. Arī uz cilvēka imunitāte reaģē un izveido antivielas.
"AstraZeneca" vakcīnas ceļš gan nav bijis vienkāršs. Pirmkārt, pie reģistrācijas tās dati uzrādīja zemāku iedarbīgumu nekā mRNS tipa vakcīnas, otrkārt, Eiropas Zāļu aģentūra par pietiekamiem neatzina datus par vakcīnas iedarbīgumu senioru vidū, un, treškārt, skandāls ap trombu risku pārsvarā jaunām sievietēm, kā arī, ceturtkārt, piegādes problēmas. ASV Zāļu regulators šīs vakcīnas lietošanu nav apstiprinājis aizvien, bet Eiropā tās lietošana ir ļoti atšķirīga.
- "Janssen" ražoto vakcīnu pret Covid-19 ES apstiprināja 11. martā, to paredzot vecumam no 18 gadiem. Tehnoloģija tā pati, kas "AstraZeneca" vakcīnai. Tās izstrāde notikusi Nīderlandē uzņēmumā "Janssen Vaccines", bet tā mātes kompānija ir amerikāņu "Johnson&Johnson".
Visas četras vakcīnas lietošanai ES apstiprinātas ar nosacījumiem.
Ko nozīmē vakcīnu reģistrācija "ar nosacījumu"?
Vai tas nozīmē, ka vakcīnas ir eksperimentālas, neizpētītas?
Reģistrācija "ar nosacījumu" ir formulējums no Eiropas Zāļu aģentūras. Lai to piešķirtu, jāizpilda virkne kritēriju:
- zāļu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva;
- visticamāk, pieteikuma iesniedzējs varēs sniegt visaptverošus datus pēc atļaujas piešķiršanas;
- zāles apmierina neapmierinātu medicīnisku vajadzību;
- ieguvums no tūlītējas zāļu pieejamības pacientiem ir lielāks par risku, kas raksturīgs faktam, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati.
Visu četru apstiprināto Covid-19 vakcīnu gadījumos Eiropas Zāļu aģentūra lēmusi, ka šie noteikumi ir ievēroti. Tam pamatā ir kompāniju pirms klīniskie pētījumi, un papildus tam katram ražotājam ir regulāri jāmēra un jāmonitorē vakcīnu efektivitāte un drošums, kā arī jāatskaitās regulatoram. Bet gala klīniskā pētījuma dati jāiesniedz pēc aptuveni diviem gadiem.
Zāļu valsts aģentūras Zāļu reģistrācijas departamenta vadītāja Elita Poplavska skaidroja, ka reģistrācija ar nosacījumu ir juridisks mehānisms, kā paātrināti reģistrēt zāles ar sākuma garantijām par efektu un drošumu. "Uz reģistrācijas brīdi mums šie dati bija par diviem mēnešiem. Un izvērtējot, mēs varējām pateikt, jā, vakcīnas sniedz būtisku aizsardzību, tātad spēj cilvēkus pasargāt no smagas slimības gaitas un ir pietiekami drošas. (..) Divi mēneši tāpēc, ka no citiem pētījumiem zinām, ka visbiežāk vakcīnām blakusparādības rodas divus mēnešus pēc vakcīnas saņemšanas," skaidroja Poplavska.
Šo vakcīnu novērojumi turpinās, lai saprastu detaļas, jo viss uzreiz nav zināms. "Iztrūkst par transmisiju, par imunitātes ilgumu. Tie laikam ir būtiskie [dati], kas mums iztrūkst. Protams, arī informācija par efektivitāti pret dažādiem paveidiem, jo uz reģistrācijas brīdi mums bija tikai viens dominējošs paveids, pret to arī tika demonstrēta vakcīnas iedarbība. Bet pēcreģistrācijā ir jāsniedz dati arī par citiem paveidiem," pastāstīja Poplavska.
Tātad vakcīnas drošums reģistrācijas brīdī izvērtēts par diviem mēnešiem. Vai ar to ir pietiekami? Vai var būt kādas sekas, ko var konstatēt tikai ilgtermiņā?
To skaidroja epidemiologs un sabiedrības veselības profesors Džejs Varma, kurš strādā Veila Kornela medicīnas skolā Ņujorkā: "Teorētiski jā, bet realitātē – nē. Ja paskatās uz vakcīnu vēsturi, piemēram, uz masaliņu, hepatīta vai poliomielīta vakcīnām, vakcīnu blaknes, ja tādas ir, parādās ļoti ātri – pirmajos pāris vai pirmajos sešos mēnešos pēc vakcinācijas.
Mums tagad ir pieredze ar simtiem miljoniem cilvēku, kuri ir vakcinējušies, un neparādās nekādas smagas komplikācijas.
Vakcīnas nodrošina cilvēkiem aizsardzību. Mēs to zinām no vēstures. (..) Mēs esam redzējuši ļoti smagas un ilgas pēcvīrusa blaknes, bet mēs neredzam šādas ilgtermiņa blaknes no Covid-19 vakcīnām."
Primāri ir pašu kompāniju sniegtie klīnisko pētījumu dati pirms vakcīnu reģistrācijas. Šie pētījumi notiek vairākās fāzēs: sākumā uz dzīvniekiem, tad uz pavisam mazu cilvēku grupu, tad uz lielāku un tad uz desmitiem tūkstošu cilvēku. Vakcīnu aprakstos minētas šādas pētījumu gala aptveres, pēc kurām mērīta efektivitāte:
- "AstraZeneca" pētījumā – aptuveni 11 tūkstoši cilvēku,
- "Moderna" – 28 tūkstoši cilvēku,
- "Pfizer/Biontech" – 36 tūkstoši cilvēku,
- "Janssen" – 39 tūkstoši cilvēku.
Pētījuma formula standartizēta: pusei cilvēku ievada vakcīnu, otrai pusei – kādu fizioloģisku šķīdumu jeb vakcīnas placebo. Pats cilvēks to nezina. Pētnieki pēc tam vēro, pirmkārt, kādas ir blakusparādības, un, otrkārt, cik cilvēku saslimst vienā un cik otrā grupā. Abus rezultātus salīdzinot, izrēķina iedarbīgumu.
Klīnisko pētījumu procesā ar "Novovax" vakcīnām, kas vēl nav apstiprinātas, un ar "Janssen", kas jau ir, bijusi iesaistīta arī latviete Dace Dimza-Džonsa, kas dzīvo Mančesterā, Lielbritānijā. Viņa jau gandrīz desmit gadus strādā ar klīniskiem pētījumiem, un šobrīd ir biznesa attīstības vadītāja Nacionālajā veselības pētījumu institūtā jeb NIHR.
"Pacients atnāk uz šo vakcīnpētījumu. Pirms viņš vispār saņem šo vakcīnu, viņš tiek ļoti, ļoti, ļoti stingri pārbaudīts. Viņam tiek sniegta visa informācija, viņam ir iespēja runāt ar medicīnas aprūpes profesionāli un izskaidrot, pirms viņš parakstās, lai būtu dalībnieks pētījumā. Kad piedalījos šo pētījumu organizēšanā, ļoti liela daļa dalībnieku nevarēja piedalīties tajos, jo viņiem bija mazliet paaugstināts asinsspiediens. Praktiski vakcīnu pētījumos cilvēkam bija jābūt ļoti veselīgam," pastāstīja Dimza-Džonsa.
Tad cilvēks saņem vakcīnu vai placebo, un viņa veselības stāvoklis tiek rūpīgi uzraudzīts. "Pacients ir konstantā kontaktā ar mums. Ja kaut kas notiek, ir telefona numurs. Ja viņš nejūtas labi, ir ārsts, ar kuru pacients var runāt un sazvanīties. Un kas notiek? Mēs pierakstām visu, kas notiek ar pacientu. Viņš ir dabūjis šo vakcīnu. Ja trīs mēnešus vēlāk viņam parādās vēdera sāpes, galvassāpes, tas ir viņam jāziņo. Un jūs varat iedomāties, ka galvassāpes ir ļoti bieža parādība. Vismaz manā dzīvē. Ja ir par daudz stresa darbā vai bērni neguļ pa naktīm, tas ir viens no iemesliem, kāpēc var rasties galvassāpes. Šajā gadījumā mums ir arī jāziņo par galvassāpēm, kas var būt nesaistītas tieši ar vakcīnu. Un [balstoties] uz ziņojumiem, ko pacienti mums sniedz, tiek pieņemts tālākie lēmumi par vakcīnas attīstību un palaišanu tirgū," skaidroja Dimza-Džonsa.
Viņa atzina, ka daudzi brīnoties vakcīnu pētījumos par ātrumu, bet viņa pati piedzīvojusi, kā šīs vakcīnas prioritizētas pāri visam: "Ikdienā es menedžēju apmēram starp 100 un 150 pētījumiem. Covid-19 laikā man bija jāaizmirst par onkoloģiju, man bija jāaizmirst par diabēta, sirds asinsvadu slimībām. Es fokusējos uz trīs, pieciem Covid-19 vakcīnu pētījumiem. Reizēm bija tikai viens vakcīnu pētījums. Šeit tika pieslēgts ļoti, ļoti liels skaits kolēģu. Reizēm, lai kaut kādu noteiktu dokumentu parakstītu, paiet vairākas nedēļas, pat vairāki mēneši, tad Covid-19 vakcīnu gadījumā tās bija stundas."
Pētījuma dalībnieki ir brīvprātīgie, un viņiem netiek maksāts. Dimza-Džonsa atzina, ka arī pati būtu gatava piedalīties pētījumā, ja aicinātu: "Es teiktu "jā". Es esmu datu bāzē.
Ja mums mūsu reģionā būs pētījumi pieejami, tad es uzticos šiem pētījumiem tiktāl, ka es esmu gatava savus bērnus pieteikt.
Tas, kādā līmenī klīniskā pētniecība Lielbritānijā, tas nav kaut kas tāds, kas ir sasniegts viena vai divu gadu laikā. Tas ir atvērtais dialogs pētniekam ar populāciju 10, 23, 50 gadu garumā. Šeit jāatzīst, ka Lielbritānijas sabiedrībai ir ļoti liela uzticība gan mediķiem, gan arī zinātniekiem."
Tātad, atbildot uz jautājumu, vai vakcīnas pret Covid-19 ir eksperiments, jāsecina – tā kā pētījuma dalībnieku uzraudzība turpinās, ar šo jēdzienu var manipulēt. Tajā pašā laikā visa procedūra ir ievērota un drošības prasības izpildītas.
Turklāt zāļu reģistrācija "ar nosacījumiem" nav jaunums vai speciāls pretimnākšanas žests. "Es apskatījos – pagājušajā gadā 13 reizes ir izmantota šāda reģistrācija ar nosacījumu. Tas parasti attiecas uz jaunām zālēm, tādām jaunām aktīvām vielām, kas līdz šim nav reģistrētas, vai jaunām indikācijām," pastāstīja Elita Poplavska no ZVA.
Vakcīnu blakusparādības – baidīties vai nebaidīties?
Blakusparādību fiksēšana ir veids, kā noteikt vakcīnu drošumu. Lai gan dati no kompāniju klīniskajiem pētījumiem bijuši par diviem mēnešiem, bet pēc vakcinācijas procesa palaišanas ikvienam tās saņēmējam ir iespēja ziņot par saviem novērojumiem. Tādā veidā blakusparādību saraksts tiek papildināts. Tāpat vakcīnu ražotājiem katru mēnesi jāatskaitās regulatoram par saviem novērojumiem. Tas apkopots drošības ziņojumā, kas ir publiski pieejams. Nopietni gadījumi tiek izmeklēti, un tad regulators lemj – iekļaut vai neiekļaut jaunas blakusparādības vakcīnu aprakstos un instrukcijās.
"Ja mums ir viens ziņojums Latvijā, tad, visticamāk, mums ir grūti pateikt, vai tas varētu būt saistīts ar konkrētajām zālēm vai vakcīnām. Savukārt, ja tādi ziņojumi parādās vairākiem no dažādām vietām, tad jau ir skaidrs, ka tur varētu būt kaut kāds signāls. Un tad jau sākas padziļināta vērtēšana šiem gadījumiem," pastāstīja Zāļu valsts aģentūras pārstāve.
"Aizliegtais paņēmiens" vētīja, kā mainījušās vakcīnu instrukcijas pirms un pēc reģistrācijas.
"Pfizer/BioNTech" vakcīnas pret Covid-19 instrukcijā šī gada sākumā kā ļoti biežas blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit cilvēkiem) bija minētas četras, bet septembrī, kad Eiropas Savienībā un ekonomiskajā zonā izlietotas gandrīz 400 miljonu šīs vakcīnas devu un saņemti 300 tūkstoši cilvēku ziņojumi, ļoti biežu blakusparādību saraksts ir aktualizēts. Tas papildināts ar tādu blakusparādību kā caureja. Tāpat pēc reģistrācijas kā bieži sastopama blakusparādība fiksēta slikta dūša un vemšana.
Citādāk ir tad, kad pēcreģistrācijas laikā publiski parādījušās arī satraucošākas ziņas. Tā abu mRNS vakcīnu gadījumā – gan "Pfizer/BioNTech", gan "Moderna" – instrukcijas papildinātas ar tādiem riskiem kā miokardīts un perikardīts. Tiesa, to biežums nav zināms, proti, pēc esošiem datiem noteikt nevar. Savukārt abām vektoru vakcīnu – "AstraZeneca" un "Janssen" – instrukcijas papildinātas ar trombozes ar trombocitopēnijas sindroma risku. Biežums: retāk nekā viens gadījums no 10 tūkstošiem. Tikpat bieži norādīts Gijēna-Barē sindroms, kas, kā skaidroja Zāļu valsts aģentūrā, ir reta neiroloģiska slimība, kuras gadījumā cilvēka imūnā sistēma izraisa nervu šūnu bojājumu, kā rezultātā rodas muskuļu vājums, kas smagākos gadījumos var progresēt līdz paralīzei.
Tas, ka blakusparādību saraksts kļūst garāks un tajā var ienākt kāda reta reakcija, ir normāli, skaidroja Biomedicīnas pētījumu un studiju centra zinātniskās padomes priekšsēdētājs Jānis Kloviņš. "Sākotnējos klīniskajos pētījumos tās nevarēja atklāt tāpēc, ka tur nemaz nebija tik daudz cilvēku, lai šīs ārkārtīgi retās blaknes parādītos. Un tā tas ir gandrīz visām zālēm. Mēs jau bieži vien to neizlasām, bet, ja mēs izvilktu kaut vai vienkāršākās pretsāpju zāles, arī tur stāv rakstīts, ka vienam no simts tūkstošiem vai vienam no miljona ir iespējama tāda un tāda reakcija. Un arī tajos gadījumos šī informācija ir iegūta jau pēc šo zāļu laišanas apgrozībā, kad uzkrājas informācija pēc apstiprināšanas. Mēs tos saucam par ceturtās fāzes pētījumiem, kad tie pētījumi notiek jau tad, kad zāles vai vakcīnas ir aktīvā apgrozījumā," skaidroja Kloviņš.
Uz to norādīja arī Poplavska no ZVA: "Tāpēc vienmēr ir pēcreģistrācijas uzraudzība, blakusparādību ziņojumu monitorēšana. (..) To dara gan regulatorās iestādes, gan arī pašām kompānijām jāanalizē savi dati.
Reizēm arī ļoti vecām zālēm atklāj kaut kādas jaunas blakusparādības vai mijiedarbības.
Tiešām tas nav nekas neparasts, tā arī ir, tā informācija ir dinamiska."
Tikmēr epidemiologs Džejs Varma vērsa uzmanību uz iespējamību salīdzināšanu: "Jebko pētot, veicot pētījumu uz miljons cilvēkiem, tiks atklāts gadījums viens no miljona vai viens no 500 000. Tagad cilvēki nobīstas un saka – es nevakcinēšos! Bet padomājiet par visām tām reizēm, kad ejat pa ielu un jūs var notriekt auto. Vai tām reizēm, kad lidojat ar lidmašīnu. Ir viena uz 100 000 vai viena no miljona iespēja, ka būs avārija. (..) Diemžēl daudzi cilvēki tad domā, ka šis noteikti notiks ar mani pat tad, ja tas ir viena no 500 000 iespējām, un tāpēc nevakcinējas. Bet cilvēki nedomā par faktu, ka viņu iespēja inficēties ar Covid-19 tagad ir tuvu 100 procentiem. Un mēs zinām, ka
risks nomirt no Covid-19 ir kaut kur starp viens no 100 vai viens no 1000. Bet iespēja nomirt no vakcīnas ir gandrīz tuvu nullei."
Un nobīstas ne tikai cilvēki, bet arī veselas valstis. Dānija atteicās lietot "AstraZeneca" vakcīnas valsts programmā trombozes riska dēļ, lai gan tā atzīta par ļoti retu blakusparādību.
Tikmēr Vācija vasarā sprieda, ko darīt ar ziņojumiem par miokardīta un perikardīta iespēju pēc mRNS vakcīnu saņemšanas, īpaši jaunu vīriešu vidū. Tiesa, Vācijas vakcinācijas komitejas STIKO secinājusi, ka ieguvumi tomēr ir lielāki:
"Ļoti reti sastopamais sirds muskuļa iekaisums, kas novērots saistībā ar vakcināciju, īpaši jauniem vakcinētiem vīriešiem, ir jāuzskata par vakcinācijas blakusparādību. Lielākajā daļā gadījumu pacienti ar šo miokardītu tika hospitalizēti, bet atbilstošā medicīniskā aprūpē slimības gaita nebija sarežģīta. (..). Rūpīgi izvērtējot šos jaunos zinātniskos novērojumus un datus, STIKO nonāk pie secinājuma, ka, saskaņā ar pašreizējām zināšanām, vakcinācijas priekšrocības atsver ļoti retu vakcīnas blakusparādību risku."
Latvijā, pēc Latvijas Zāļu aģentūras informācijas, miokardīta gadījumi pēc vakcinēšanās līdz šim bijuši deviņi. Divi no tiem personām līdz 18 gadu vecumam, un abi jaunieši bijuši uz brīdi hospitalizēti, bet tagad abi izveseļojušies.
Pētījumi turpinās. Vai vakcinēt bērnus?
Sākumā klīniskajos pētījumos vakcīnu drošumu un efektivitāti pēta vispārīgās grupās, bet, kad galvenie secinājumi iegūti, vakcīnu izstrādātāji jau pēc savas izvēles var kādas grupas pētīt konkrētāk vai grupas paplašināt.
Abi mRNS vakcīnu izstrādātāji jau izpētījuši un guvuši atļauju no Eiropas Zāļu aģentūras vakcīnas lietot arī pusaudžiem vecumā no 12 gadiem. Drīz šis slieksnis varētu būt vēl zemāks. "Pfizer" padziļināti pēta arī vakcīnu iedarbīgumu uz grūtniecēm.
Arī "Moderna" cenšas turēt līdzi šim tempam, un par līdzīgiem pētījumu plāniem ziņoja "AstraZeneca" un "Janssen", taču vēl ne tik drīz.
Piemēram, Izraēlā vakcīnu pret Covid-19 potēja arī bērniem no 5 gadu vecuma, kam specifiski medicīniski iemesli. Valsts paļāvās uz vakcīnu kopējo drošuma un efektivitātes rāmi. Citās sabiedrībās, tostarp arī Latvijā, bērnu vakcinācija raisījusi šaubas.
Profesors Džejs Varma no ASV tomēr uzskata, ka tas ir jādara: "Ko mēs redzam ar Covid-19? Lielākai daļa mazu bērnu vīruss nav bīstams. Viņu imūnsistēma labi tiek galā ar vīrusu. Zinātnieki pilnībā nesaprot, kāpēc, bet mazus bērnus vīruss smagi neskar. Bet ir divas problēmas. Pirmā – dažus bērnus vīruss skar smagi, un viņiem attīstās smagas komplikācijas. Otrā – mazi bērni, kuri ir veseli, var izplatīt vīrusu citiem bērniem, kuriem nav tik laba imunitāte, vai arī ģimenes locekļiem, kuri arī nav tik veseli. Tāpēc nodrošinot ar vakcīnu arī jaunākos bērnus, viņi tiek gan individuāli pasargāti, gan tiek pasargāti viņu klasesbiedri un ģimenes locekļi."
Savukārt Dace Zavadska, Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas Ģimenes vakcinācijas centra vadītāja, bija atturīgāka par ziņām, ka drīzumā vakcīnas varētu tikt apstiprinātas arī vecuma grupai no pieciem līdz 11 gadiem.
"Vakcinācija pret Covid-19 visiem bērniem noteikti nav nepieciešama.
Tomēr attiecīgajās vecuma grupās reģistrēta vakcīna var palīdzēt novērst saslimšanu un tādējādi būtiski samazināt iespējamu smagu Covid-19 slimības gaitu bērniem ar atsevišķām hroniskām (piemēram, aptaukošanās, nopietni imūnās sistēmas traucējumi, kardiovaskulāras un nieru hroniskas saslimšanas) un onkoloģiskām saslimšanām, kuri, tāpat kā pieaugušie, ir augstākā riska grupā," norādīja Zavadska.
Viņa arī vērsa uzmanību uz to, ka līdz šim bērnu vecumam reģistrētās vakcīnas ir efektīvas un tām ir labs drošības profils. To esot būtiski ņemt vērā tiem bērniem un viņu vecākiem, kuri izvēlas par labu vakcinācijai, arī nepastāvot kādam medicīniskam riska faktoram.
Kopumā Covid-19 pandēmijas laikā Bērnu klīniskajā universitātes slimnīcā (BKUS) nonāca apmēram 200 bērnu. Slimības riska grupā ir maza vecuma bērni, arī bērni ar aptaukošanos. "Un tad ir bērni ar hroniskām saslimšanām, piemēram, hroniskām nieru saslimšanām, sirds asinsvadu sistēmas saslimšanām, plaušu saslimšanām vai arī tādi bērni, kuriem ir imūndeficīts, vai viņi saņem kādus medikamentus, kuri tātad rada imūnās sistēmas zināmu nomākumu," pastāstīja BKUS Bērnu slimību klīnikas vadītāja vietniece Jana Pavāre.
Un ne vienmēr atveseļošanās no Covid-19 ir ātra un gluda. Mēdz būt pēc izslimošanas simptomi, kurus mēdz dēvēt par garo Covid-19. Vīrusam ir arī tāds blakusefekts kā multisistēmu iekaisuma sindroms bērniem pēc asimptomātiskas vai pat ļoti viegli noritošas slimošanas ar Covid-19. "Apmēram triju līdz sešu nedēļu laikā sākās pēkšņs veselības stāvokļa pasliktinājums. Kad bērna imūnā sistēma šī vīrusa ietekmē reaģē ar pārmēru iekaisuma reakciju, iesaistot daudzas orgānu sistēmas. Šis stāvoklis ir smags bērniem. Tas noteikti prasa atrašanos slimnīcā un lielākajai daļai pat ārstēšanu intensīvās terapijas nodaļā," pastāstīja Pavāre.
Kādu efektivitāti pēc reģistrācijas uzrāda vakcīnas?
Kam un vai vajag trešo poti jeb papilddevu?
Līdzās vakcīnu drošuma jautājumiem ir ieguvumi jeb vakcīnu jēga un efektivitāte. Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem reģistrācijas brīdī vakcīnu iedarbīgums bija ļoti augsts. Abām mRNS vakcīnām aptuveni tie bija 95%, "AstraZeneca" vakcīnai aptuveni 60%, "Janssen" – 67%. Tie ir iedarbīguma rādītāji pret simptomātisku infekciju, proti, cilvēks var inficēties ar Covid-19, bet nav redzamu slimības pazīmju un nav jāārstējas slimnīcā.
Kā šie rādītāji mainījušies pēc vakcīnu reģistrācijas? Arī tas ražotājiem ir jāmonitorē. "Mums ir vienošanās ar ražotājiem, ka, ja samazinās vakcīnu efektivitāte, viņiem par to ir jāziņo viņu sniegtajos ikmēneša drošības ziņojumos. Tāpat arī periodiskajos drošības atjauninājumu ziņojumos, kuri jāiesniedz ik pēc sešiem mēnešiem, ražotājam ir jāskaidro viss par vakcīnu efektivitātes pētījumiem, kas ir veikti. Papildus tam vēl ir pētījumi, kas ir iekļauti riska menedžmenta plānā un par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs," skaidroja Eiropas Zāļu aģentūras vakcīnu stratēģijas vadītājs Marko Kavaljēri.
Līdzās ražotājiem Covid-19 vakcīnu efektivitāti pēta daudzi jo daudzi zinātnieki. Tāpat ir tā sauktie "reālās pasaules" dati par to, kas katrā valstī notiek jau pēc reāla vakcinācijas procesa. To caurskata Eiropas Zāļu aģentūra kopā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.
Apkopojumu formā regulāros ziņojumos atskaitās arī sabiedrībai. Viens no šādiem ziņojumiem publicēts šogad 1. septembrī, kurā gan vēl īsti nefigurē "Janssen" dati. Šeit daži fragmenti no tā:
"Divdesmit trīs pētījumu no dažādām valstīm un vakcīnām dati par vidējām vakcīnas efektivitātes aplēsēm pret simptomātisku slimību pēc pilnīgas vakcinācijas bija aptuveni no 82 līdz 97% "Comirnaty"; 89 līdz 99% "SpikeVax" un 78% "Vaxzevria"."
"No 25 pētījumiem vakcīnas efektivitātes aprēķini pret hospitalizāciju bija aptuveni 87 līdz 99% "Comirnaty"; 90 līdz 91% "SpikeVax". "
"No 9 pētījumiem vakcīnas efektivitātes aplēses pret nāvi bija aptuveni 91 līdz 98% "Comirnaty" un 99 līdz 100% mRNS vakcīnas datu apvienotai analīzei ("Comirnaty" un "Spikevax")."
Kā redzams, efektivitātes rādītāji aizvien augsti, sevišķi pret hospitalizācijas risku. To arī septembra vidū uzsvēra Eiropas Zāļu aģentūras vakcīnu stratēģijas vadītājs Marko Kavaljēri: "Pieradījumi rāda, ka visas vakcīnas, kas Eiropas Savienībā ir autorizētas lietošanai pret Covid-19 vīrusu, piedāvā augstu aizsardzību. Visas pašreiz apstiprinātās vakcīnas pasargā no vissmagākajām vīrusa sekām, kas ir hospitalizācija, smaga vīrusa norises gaita un nāve."
Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra ziņojumā arī secināts, ka vakcīnas ir efektīvas arī pret daudz lipīgāko vīrusa delta variantu.
Kāpēc tad vajadzīga trešā pote?
Pēdējā mēneša laikā par to sākušās vētrainas diskusijas gan Eiropā, gan pasaulē. Galvenokārt to kā pastiprinošu devu piedāvā paši vakcīnu ražotāji.
"Pfizer" pārstāvji: "Pašlaik notiek 3. fāzes pētījuma analīze. Analīze norāda uz to, ka laika gaitā vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku infekciju samazinās no 95 procentiem pirmajos divos mēnešos pēc otrās devas līdz 80–85% četrus līdz sešus mēnešus pēc otrās devas. (..) Sākotnējie dati par pašreizējās vakcīnas trešo devu liecina, ka revakcinācija, kas veikta vismaz 6 mēnešus pēc otrās devas, izraisa augstus neitralizācijas titrus pret savvaļas vīrusa paveidu un beta paveidu."
ASV regulators jau atbildi devis, nolemjot pastiprinošo devu piedāvāt senioriem vecumā no 65 gadiem un augstam riskam pakļautajiem. "Svarīgākais, kas cilvēkiem jāsaprot – visas vakcīnas, kas ir pieejamas un tiek plaši izmantotas – gan mRNA vakcīnas, gan "AstraZeneca" un "Janssen" –, turpina būt ļoti efektīvas, pasargājot cilvēkus no iespējamā sliktākā rezultāta, kas ir hospitalizācija vai nāve. Tāpēc nešķiet, ka vispārējā populācijā būtu vajadzība pēc vakcīnu papilddevas. Bet tajā pašā laikā ir cilvēki, kuru imūnsistēmai ir vajadzīgs papildu atbalsts. Tā ir bijis ar visām vakcīnām. Piemēram, vakcīnai pret poliomielītu ir vajadzīgas vairākas devas dažādos vecumos, jo cilvēka imūnsistēmai, lai tā var kļūt stipra, ir nepieciešams atgādinājums," pastāstīja epidemiologs Džejs Varma.
Eiropas Zāļu aģentūra savu lēmumu sola oktobra sākumā. Tikmēr daudzi zinātnieki izsaka šaubas par papilddevas nepieciešamību. No vienas puses, izmērāmais antivielu līmenis var kristies un krītas, bet, iespējams, darbojas organisma citi imunitātes sargi.
Turklāt lēmums par papilddevām var "atņemt" vakcīnas valstīm, kur to trūkst pat pirmajai devai. Uz to tandēmā norādīja Oksfordas Universitātes Vakcīnu grupas vadītājs Endrjū Polards un Sets Bērklijs no Gavi Vakcīnu alianses: "Vakcinācijas politikas uzmanības centrā nevar būt ļoti augsta antivielu līmeņa uzturēšana, lai novērstu vieglu infekciju. Ja mēs koncentrētos tikai uz antivielu līmeni, mēs varētu atkārtoti vakcinēt visus, lai tiktu galā ar vīrusu, kas turpina mutēt. Vakcinācijas mērķis nav liegt cilvēkiem iegūt vieglas infekcijas. Tas ir paredzēts, lai novērstu hospitalizāciju un nāvi."
Lai ir daudz jo daudz pētījumu, mērījumu un dažādas prakses, zinātniekiem vēl nav izdevies noteikt vienu skaidru un izmērāmu rādījumu, kuru nosakot varētu droši teikt – cilvēks ir pasargāts no nopietnas saslimšanas ar Covid-19. "Antivielu daudzumu, protams, mēs varam noteikt ļoti vienkārši. Nedaudz sarežģītāk var arī noteikt neitralizējošas antivielas vai (..) vakcinēta cilvēka seruma spēju neitralizēt vīrusu. Bet tie nav vienīgie rādītāji, jo izskatās, ka arī tajos cilvēkos, kur šie rādītāji ir nokritušies, ir parādīts, ka viņiem tāpat ir ļoti laba aizsardzība, ko veido šūnu imunitāte," skaidroja Jānis Kloviņš.
"Ir imūnsistēmas daļas, par kurām nav labu veidu, kā uzzināt, vai tās strādā, piemēram, uztaisot vienkāršu testu, kas ir pieejams visiem. Daudzus testus saistībā ar mediēto vai T šūnu imunitāti veic pētnieciskajās laboratorijās. Un tam nav ļoti labu testu. Ir daži testi, kas ir pieejami, piemēram, tuberkolozes infekcijai, bet tas pats tests tik labi nestrādās Covid-19, HIV vai kādam citam vīrusam. (..) Pat tad, ja parādās kāds skaitlis, pašreiz nav pierādīts, kāds ir pareizais daudzums, kādam vajadzētu būt, lai cilvēks būtu pasargāts no vīrusa. Mēs ceram, ka nākamā gada laikā šādi testi būs pieejami, un tad cilvēki varēs ne tikai teikt – esmu pasargāts no vīrusa, jo vakcinējos, vai esmu pasargāts, jo esmu pārslimojis Covid-19. Bet viņi varēs teikt – man ir testa rezultāti, kas pierāda, ka esmu pasargāts. Šī vēl aizvien ir pētījumu joma, kas pašreiz turpinās," atzina Varma.
Pirms aptuveni trim nedēļām trešo poti senioriem un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti sāka vakcinēt Vācijā. Bet pagājušajā nedēļā Vācijas vakcinācijas komiteja paziņoja, ka vakcīnas pret Covid-19 papilddevu iesaka cilvēkiem ar imūndefektiem vai saslimšanām, pie kurām imūnsistēma tiek medikamentozi regulēta, piemēram, reimatisma vai pēc transplantācijas. Vispārējus ieteikumus trešajai vakcīnas devai pēc vecuma grupām pagaidām nesniedza.
Tikmēr Latvijā Imunizācijas valsts padome (IVP) lēmusi rekomendēt vakcīnas pret Covid-19 trešo devu ne agrāk kā sešus mēnešus pēc otrās devas saņemšanas cilvēkiem vecumā virs 65 gadiem, kā arī sociālās aprūpes centru un pansionātu iemītniekiem neatkarīgi no vecuma.
Līdz 24. septembrim
Latvijā nevienu vakcīnas pret Covid-19 devu nebija saņēmuši 230 tūkstoši seniori virs 60 gadiem.
Kopumā šāda vecuma iedzīvotāju Latvijā ir 527 tūkstoši.
