Jaunajiem paveidiem nepārtraukti tiek sekots līdzi. Tiek monitorēta un analizēta visa informācija par vīrusa paveidiem un reģistrētajām vakcīnām.
Lai gan šobrīd neviens farmācijas uzņēmums nav iesniedzis pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA), lai pielāgotu reģistrēto Covid-19 vakcīnu koronavīrusa paveidiem, ražotāji vakcīnas pielāgos atbilstoši nepieciešamībai. Savukārt EZA ir sagatavojusi norādījumus ar prasībām ražotājiem, kuri plāno nākotnē pārveidot savas Covid-19 vakcīnas, lai nodrošinātu efektivitāti pret jauniem koronavīrusa paveidiem.
EZA norādījumi balstīti uz pieņēmumu, ka vakcīnas pret jauniem vīrusa paveidiem būs lielā mērā balstītas uz to pašu tehnoloģiju un bāzi kā “pamata” vakcīna – vakcīna, kas jau apstiprināta Eiropas Savienībā Covid-19 novēršanai. Atšķirīga būtu izvēlētā specifiskā struktūra (antigēns), kas izraisa imūnās sistēmas reakciju organismā.
ZVA sagaida, ka vakcīnu pret vīrusa paveidu ražos tas pats pamata vakcīnas ražotājs un tas tiks paveikts saskaņā ar procesiem un kontroles mehānismiem, kas piemēroti pamata vakcīnai. Ražotājam nepieciešams iegūt datus, kas parāda vīrusa paveida vakcīnas kvalitātes atbilstību standartiem, kas piemēroti pamata vakcīnai.
Tas nozīmē, ka steidzama sabiedrības veselības prioritāte ir precizēt paātrinātu normatīvā regulējuma procesu vakcīnu pielāgošanai, lai sniegtu aizsardzību pret pašreizējiem vīrusa paveidiem un jauniem tā paveidiem nākotnē. Pašlaik starptautiskā līmenī noris diskusijas par koordinētu pieeju jauniem vīrusa paveidiem un vakcīnām.
Gadījumā, ja EZA izvērtētie dati liecinās, ka jau reģistrēto vakcīnu lietošanā ir nepieciešamas pārmaiņas, nekavējoties tiks papildināti lietošanas nosacījumi, tai skaitā norādījumi vakcīnu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Ņemot vērā to, ka koronavīrusam var veidoties jauni paveidi un turpmāk daži no šiem paveidiem var ietekmēt Covid-19 vakcīnu sniegto aizsardzību pret inficēšanos un slimību, farmācijas uzņēmumiem tuvākā nākotnē var būt nepieciešams savlaicīgi pielāgot savas reģistrētās vakcīnas, lai nodrošinātu aizsardzības saglabāšanos.
ZVA atzīmēja, ka vīrusiem parasti veidojas mutācijas (jeb vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), un pasaulē jau ir atklāti vairāki koronavīrsa (SARS‑CoV‑2) paveidi. Atšķirīgiem vīrusiem mutācijas attīstās ar dažādu ātrumu, un tās ne vienmēr ietekmē vakcīnas efektivitāti aizsardzībā pret vīrusu.
Dažas vakcīnas pret vīrusu izraisītām slimībām saglabā efektivitāti daudzus gadus pēc to izstrādes un sniedz ilgstošu aizsardzību, piemēram, vakcīna pret masalām vai masaliņām. Pretstatā tam, piemēram, gripas vīrusa paveidi mainās tik bieži un tik lielā mērā, ka vakcīnas efektivitātes nodrošināšanai tās sastāvs jāatjaunina katru gadu.
KONTEKSTS:
Eiropas Savienībā ir reģistrētas četras Covid-19 vakcīnas: "Pfizer/BioNTech" vakcīna "Comirnaty", "COVID-19 Vaccine Moderna", "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" un "COVID-19 Vaccine Janssen”.
