Inspekcija 2020. gada 11. maijā saņēma signālziņojumu no Beļģijas kompetentās iestādes (Federal Agency for Medicines and Health Products) saistībā ar Beļģijas tirgū pieejamu medicīnas ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, ražotājs – „Medakit Ltd.”, Honkonga, kas, pamatojoties uz ziņojumā ietverto informāciju, ir marķēta ar neatbilstošu CE atbilstības marķējumu, kā arī nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra.
Inspekcija vērš uzmanību, ka ierīces tirdzniecības iepakojums satur norādi, ka ierīce ir paredzēta testa veikšanai mājas apstākļos kā pašpārbaudes tests. Ir noteikts, ka pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam paziņotās iestādes identifikācijas numuram, kas veikusi atbilstības novērtēšanas procedūru.
Bet uz „COVID-19 Rapid Test Kit” iepakojuma norādīts CE atbilstības marķējums bez paziņotās iestādes identifikācijas numura.
Beļģijas kompetentā iestāde informē Eiropas Savienības dalībvalstis, ka pašpārbaudes testam nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar to prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.
Pēc inspekcijas pārstāves Mairas Kalniņas teiktā, nav informācijas, ka Latvijā kāds testu būtu iegādājies.
Inspekcija iesaka importētājiem un izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.
