“Rigvir” pārbaudes Eiropas Savienības (ES) oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018. gada septembra līdz 2019. gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota “Rigvir” reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.
ZVA piektdien, 29. martā, saņēma pārbaudes rezultātu, kas liecina, ka “Rigvir” sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam. Arī iepriekš no neatkarīgas laboratorijas Lielbritānijā saņemtie rezultāti liecināja - "Rigvir" vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs.
ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, līdz ar to piesardzības nolūkos tika pieņemts lēmums apturēt “Rigvir” izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
Bet Nacionālais veselības dienests lems arī par “Rigvir” svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta,
un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Tiesa, "Rigvir" ražotājs SIA "Latima" jau iepriekš paziņoja par lēmumu apturēt zāļu izplatīšanu Latvijā.
“Rigvir” lietotājiem iesaka vērsties pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.
ZVA norāda, ka tagad “Rigvir” ražotājam ir pienākums veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.
KONTEKSTS:
Pirms diviem gadiem ārstu profesionālās ārstu organizācijas (tostarp Latvijas Onkologu asociācija) lūdza izņemt preparātu no kompensējamo zāļu saraksta un anulēt to reģistrāciju valsts zāļu reģistrā. Pamatojums - pētījumi un publikācijas par "Rigvir" efektivitāti ir nekvalitatīvas. Toreiz zāļu ražotājs skaidroja, ka medikamenta kvalitāti apliecinot atsevišķie pacientu stāsti.
Šogad martā LTV raidījums "De facto" atklāja, ka iepriekš apšaubīta preparāta aktīvā komponente – vīruss, kam jāiznīcina vēža šūnas. To savulaik atklāja Latvijas zinātniece Aina Muceniece. Kad pirms 10 gadiem "Rigvir" atjaunoja reģistrāciju, pieaicināja neatkarīgu ekspertu Viesturu Baumani. Viņš secināja – nav zināms, vai vīruss, kas ir "Rigvir" sastāvā, ir tas pats, ko atklāja Muceniece. Šo informāciju raidījumam pēc būtības nekomentēja.
