EZA iesaka reģistrēt ar nosacījumiem «Pfizer» zāles pret Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ieteikusi piešķirt reģistrāciju ar nosacījumiem farmācijas kompānijas "Pfizer" zālēm pret Covid-19 "Paxlovid", informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Iekšķīgi lietojamās pretvīrusu zāles "Paxlovid" ieteikts reģistrēt Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.

Tās ir pirmās iekšķīgi lietojamās pretvīrusu zāles, kuru lietošana ieteikta Covid-19 ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES).

ZVA skaidroja, ka "Paxlovid" satur divas aktīvās vielas – PF-07321332 un ritonavīru divās dažādās tabletēs.

PF-07321332 samazina SARS-CoV-2 spēju vairoties organismā, savukārt ritonavīrs paildzina PF-07321332 darbību, ļaujot tam ilgāk saglabāties organismā tādā līmenī, lai samazinātu vīrusa vairošanās iespēju.

Šis secinājums balstīts uz datiem no pētījuma, kurā iekļauti pacienti ar Covid-19 un kurš liecina, ka ārstēšana ar "Paxlovid" būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem, kuriem ir vismaz viena blakusslimība, kas paaugstina smagas Covid-19 gaitas risku.

Galvenā datu analīze veikta par pacientiem, kuri saņēma "Paxlovid" vai placebo (neīstas zāles) 5 dienu laikā pēc Covid-19 simptomu sākuma un kuriem nebija plānota un netika veikta ārstēšana ar antivielām. Mēneša laikā pēc ārstēšanas saņemšanas 0,8% pacientu (8 no 1039 pacientiem) "Paxlovid" grupā tika hospitalizēti ilgāk par 24 stundām, salīdzinot ar 6,3% pacientu (66 no 1046 pacientiem) placebo grupā.

"Paxlovid" grupā nebija neviena nāves gadījuma, bet placebo grupā bija deviņi nāves gadījumi, informēja ZVA.

Vairums pētījuma dalībnieku bija inficējušies ar Covid-19 delta variantu, taču, balstoties uz laboratoriskajiem pētījumiem, sagaidāms, ka "Paxlovid" būs efektīvs arī pret citiem vīrusa variantiem, tostarp omikrona, skaidroja ZVA.

ZVA arī informēja, ka "Paxlovid" drošuma raksturojums ir pozitīvs un blakusparādības vairumā gadījumu ir vieglas. Tomēr ir labi zināms, ka ritonavīrs ietekmē citu zāļu iedarbību, tādēļ "Paxlovid" zāļu informācijā iekļauti brīdinājumi un ieteikumi to lietošanai. Turklāt uzņēmums savā tīmekļa vietnē sniedz zāļu mijiedarbības rīku, kurš pieejams, izmantojot zāļu informācijā un uz zāļu ārējā iepakojuma norādīto QR jeb kvadrātkodu.

Attiecīgajām veselības aprūpes speciālistu organizācijām tiks izsūtīta vēstule, lai vēlreiz atgādinātu par šo problēmu. Secināts, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un pārsūtīs savus ieteikumus Eiropas Komisijai visās ES dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai paātrinātā kārtā.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Svarīgākais šobrīd

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt