Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu “Covid-19 Vaccine AstraZeneca”, vērtēšana tiks veikta paātrinātā procesā. Slēdziens par reģistrāciju tiks sniegts 29. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas sanāksmē, ja iesniegtie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu būs pietiekami un firma savlaicīgi sniegs jebkuru papildu informāciju, kas nepieciešama vērtēšanas pabeigšanai.
Zāļu valsts aģentūra norādīja, ka vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā.
Tāpat šobrīd tiek vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc EZA komitejas pieprasījuma.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES reglamentējošiem rīkiem, kuru lieto, lai īstenotu ātrāku piekļuvi zālēm, to vidū vakcīnām, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Šāda reģistrācija, balstoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti, ļauj reģistrēt zāles, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, pašreizējā pandēmijā. Tas notiek, ja tiek atzīts, ka paredzamie guvumi, ko sniegs zāļu, to vidū vakcīnu ātra pieejamība, atsver risku, ka daļa datu tiks saņemta vēlāk, norādīja Zāļu valsts aģentūra.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem
Tai pašā laikā reģistrācijas brīdī pieejamiem datiem jādemonstrē, ka zāļu vai vakcīnas guvumi atsver jebkādus riskus.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles vai vakcīnas atbilst ES noteiktiem stingriem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem
un ka tās tiek ražotas un kontrolētas sertificētās ražotnēs saskaņā ar augstvērtīgiem farmaceitiskiem standartiem, kas ir saderīgi ar liela mēroga komercializāciju. Pēc tam, kad ir apstiprināta reģistrācija ar nosacījumu, firmām noteiktā laikā ir pienākums iesniegt turpmākus datus no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai apstiprinātu, ka guvumi joprojām atsver riskus, informēja Zāļu valsts aģentūra.
Ja EZA secinās, ka vakcīnas guvumi aizsardzībā pret Covid-19 atsver tās riskus, EZA ieteiks vakcīnai piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās savu lēmumu pieņemšanas procesu, lai dažu dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visās Eirops Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
Vakcīnas sagaidāmā iedarbība
Sagaidāms, ka "AstraZeneca” vakcīna sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību.
"AstraZeneca" izstrādātajā Covid-19 vakcīnā ir cits vīruss (kas pieder adenovīrusu grupai), kurš ir pārveidots, lai tas saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis adenovīruss nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Tiklīdz personai tiek ievadīta vakcīna, SARS-CoV-2 gēns nonāk organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīnu veidošanai. Vakcinētās personas imūnsistēma atpazīs šo pīķa proteīnu kā organismam svešu, un pret šo proteīnu dabīgās aizsargreakcijas rezultātā veidosies antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma vīrusu atpazīs un būs gatava cīnīties pret to – antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
Noslēdz sarunas par „Valneva” vakcīnu iegādi
Savukārt Eiropas Komisija otrdien, 12. janvārī, pabeigusi izpētes sarunas ar vēl vienu vakcīnas izstrādātāju – Francijas-Austrijas uzņēmumu „Valneva” par iespēju izmantot līdz 60 miljoniem šī uzņēmuma vakcīnas devu.
“Šodien Eiropas Komisija noslēdza izpētes sarunas ar farmācijas kompāniju „Valneva” par iespēju izmantot tās potenciālo vakcīnu pret Covid-19. Paredzamais līgums ietver to, ka visas dalībvalstis varēs izmantot līdz 30 miljoniem vakcīnas devu, ar iespēju izmantot vēl 30 miljonus,” informēja Eiropas Komisijas pārstāvis Stefans de Keršmekers.
“Šodien noslēgtās sarunas ar „Valneva” papildina mūsu vakcīnu portfeļa saturu. Šajā portfelī jau atrodas noslēgtie līgumi ar „AstraZeneca”, „Sanofi-GSK”, „Johnson and Johnson”, „BioNTech-Pfizer”, „CureVac”, „Moderna” un arī izpētes sarunas, ko esam noslēguši ar „Novavax”,” sacīja Eiropas Komisijas pārstāvis.
KONTEKSTS:
Decembrī Eiropas Komisija (EK) apstiprināja farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" un vēlāk ASV uzņēmuma "Moderna" Covid-19 vakcīnu izmantošanu Eiropas Savienībā (ES). Pirmās vakcīnas devas pret Covid-19 ES dalībvalstis, tostarp Latvija, saņēma 26. decembrī.
Saskaņā ar Latvijas vakcinācijas plānu mūsu valsts cer pamatā uz "AstraZeneca" vakcīnām, kuras ir vienkāršāk izplatāmas un lietojamas, arī lētākas.
