EZA paziņoja, ka ekspertu komiteja rekomendējusi Eiropas Komisijai (EK) ar nosacījumiem apstiprināt "Pfizer" un "BioNTech" Covid-19 vakcīnu izmantošanai ES.
Eiropas Zāļu aģentūra teica, ka pēc sanāksmes ekspertu komiteja rekomendē apstiprināt vakcīnu lietošanai cilvēkiem, kas ir vismaz 16 gadus veci.
"Es ar prieku paziņoju, ka EZA zinātniskā komiteja šodien tikās un rekomendēja "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās vakcīnas ES tirgus apstiprinājumu ar nosacījumiem," preses konferencē paziņoja aģentūras direktore Emera Kuka.
Klīniskie pētījumi ar 40 tūkstošiem cilvēku
Kuka uzsvēra, ka veselības ekspertu galvenā prioritāte ir bijusi pārliecināties, ka vakcīna ir droša.
“Šīs vakcīnas saņems miljoniem cilvēku visā Eiropas Savienībā, un mēs ļoti skaidri apzināmies to milzīgo atbildību, kas mums ir jāuzņemas, lai šie ieteikumi būtu atbilstoši Eiropas pilsoņiem. Mūsu secinājums ir balstīts uz klīniskiem pētījumiem, kuros iesaistīti vairāk nekā 40 000 cilvēku, kā arī uz papildu datiem, kuri ir saņemti vēl šajā nedēļas nogalē. Mēs secinām, ka šī vakcīna atbilst Eiropas Savienības stingrajiem drošības, efektivitātes un kvalitātes standartiem un ir saražota atbilstoši augstiem farmaceitiskiem standartiem. Pierādījumi pārliecinoši apstiprina, ka ieguvumi no vakcīnas ir lielāki nekā radītie riski. Taču mūsu darbs ar to nebeidzas.
Mēs turpināsim apkopot un analizēt datus, lai nodrošinātu, ka vakcīnas izmantošana vienmēr ir balstīta uz pašiem aktuālākajiem pierādījumiem,” sacīja Emera Kuka.
Kā darbojas vakcīna
"BioNTec" un "Pfizer" izstrādātā vakcīna "Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19.
Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.
Kad personai injicē vakcīnu, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.
Ja vēlāk persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.
Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.
Informācijas avots: Latvijas Zāļu valsts aģentūra
Latvijas Zāļu valsts aģentūra informēja, ka šīs vakcīnas klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika injicēta vakcīna, bet otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai tās imitāciju.
Iedarbīgums tika aprēķināts, balstoties uz datiem par vairāk nekā 36 000 cilvēku vecumā no 16 gadiem (to vidū cilvēkiem, kas vecāki par 75 gadiem), kuriem nebija nekādu inficēšanās pazīmju. Pētījums apliecināja, ka starp vakcīnu saņēmušiem pacientiem Covid-19 simptomi neizpaudās 95% gadījumu (8 gadījumos no 18 198 tika konstatēti Covid-19 simptomi) salīdzinājumā ar cilvēkiem, kas saņēma vakcīnas imitāciju (162 gadījumos no 18 325 tika konstatēti Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma laikā tika konstatēta 95% vakcīnas iedarbīgums.
Pētījumi arī apliecināja 95% iedarbīgumu pacientiem ar smagiem Covid-19 simptomiem, tostarp pacientiem, kas sirgst ar astmu, hroniskām plaušu slimībām, diabētu, augstu asinsspiedienu vai kuru ķermeņa masas indekss ir ≥ 30 kg/m2. Augsti efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no pacientu dzimuma, rases un etniskās grupas.
"Comirnaty" vakcīnas injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Visbiežākās "Comirnaty" blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un dažas dienas pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzība tiks turpināta ES dalībvalstīs, pielietojot ES farmakovigilances sistēmu un nodrošinot papildu pētījumus, ko veiks vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks (jeb uzņēmums, kas šo vakcīnu reģistrēja) un Eiropas atbildīgās iestādes.
EK ļauj vakcīnu izplatīt ES
Vakcīnas drošuma uzraudzība
Atbilstoši ES COVID-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam "Comirnaty" tiks cieši uzraudzīta.
Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas.
Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu. Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, papildu pētījumi turpinās veikt arī valsts iestādes.
Šie pasākumi ļaus regulamentējošām institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas regulamentējošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Formāli vakcīna bija jāapstiprina arī Eiropas Komisijai.
Un pirmdienas vakarā EK ir devusi atļauju pirmās vakcīnas pret koronavīrusu izplatīšanai visas ES dalībvalstīs.
Vakcīnu piegāde uz visām dalībvalstīm tiks uzsākta vienlaicīgi 26. decembrī, informēja EK.
"Šis ir izšķirošs brīdis mūsu centienos piegādāt drošas un efektīvas vakcīnas eiropiešiem," tviterī raksta EK prezidente Urzula fon der Leiena.
Savukārt Kuka paziņoja, ka vakcīna pasargās arī pret koronavīrusa jauno paveidu, kas pašlaik izplatās Lielbritānijā.
"Šobrīd nav liecību, kas liktu domāt, ka šī vakcīna nestrādās pret jauno variantu," pavēstīja Kuka.
"Pfizer" un "BioNTech" pirmdien paziņoja, ka "atrodas gatavībā" piegādāt vakcīnas, tiklīdz to lietošanu būs apstiprinājusi EK.
"Šī diena ir īpaši personīga un emocionāla diena mums "BioNTech". Atrodoties ES sirdī, mēs esam priecīgi būt soli tuvāk potenciālai pirmās vakcīnas piegādei Eiropā, lai palīdzētu cīnīties ar šo postošo pandēmiju," pavēstīja Vācijas kompānijas līdzdibinātājs Ugurs Sahins. "Mēs atrodamies gatavībā sākt sākotnējo vakcīnu devu piegādes visā ES, tiklīdz mums dos zaļo gaismu."
Arī "Pfizer" vadītājs Alberts Burla paziņoja, ka, ja "Eiropas Komisija dos apstiprinājumu, mēs esam gatavi sākti piegādāt šo vakcīnu uz valdību noteiktajām vietām visā ES, kur gadījumu skaits turpina pieaugt un vairākām valstīm ir karantīna."
Sākotnēji EZA sēde bija paredzēta 29. decembrī, bet, pieaugot spiedienam no Eiropas valstīm, īpaši Vācijas, aģentūra nolēma to sarīkot astoņas dienas agrāk.
KONTEKSTS:
Eiropas Savienība jau ir noslēgusi vienošanās ar kompānijām "Moderna", "Pfizer" un "BioNTech", "AstraZeneca", "Sanofi-GSK", "Janssen Pharmaceutica" un "CureVac" par to Covid-19 vakcīnu iegādi, kad tās būs pieejamas. Tādējādi ES cer nodrošināt visiem ES pilsoņiem iespēju galu galā vakcinēties pret jauno koronavīrusu.
Decembra vidū Eiropas Komisijas vadītāja paziņoja, ka Eiropas Savienībā (ES) vakcinācija sāksies 27. decembrī. Visas dalībvalstis plāno sākt vakcinēšanu vienā dienā. Valstis pašas izlems, kuras cilvēku grupas vakcinēt vispirms.
Gaidot Covid-19 vakcīnas, izstrādāts vakcinēšanas plāns, lai vakcīnu saņemšanas brīdī varētu sākt vakcinēt prioritārās grupas pret Covid-19. Latvijā vakcinēšanu plāno sākt 28.decembrī.
Tikmēr Lielbritānijā un ASV jau ir sākusies cilvēku vakcinēšana ar šo Covid-19 vakcīnu, kas izmēģinājumos uzrādījusi 95% efektivitāti.
