Sagaidāms, ka “VLA2001” vakcīna pret Covid-19 sagatavos organismu aizsardzībai pret vīrusu. Vakcīna satur nogalinātu SARS-CoV-2 vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. “VLA2001” satur arī divus “adjuvantus” – vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas personas imūnsistēma atpazīst nogalināto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma vīrusu atpazīs un būs gatava organismu aizsargāt pret to.
Zāļu reģistrācijas komitejas lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem un agrīniem klīniskajiem pētījumiem par pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka šī vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un tā var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par to, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu, lai uzņēmums EZA varētu iesniegt oficiālu vakcīnas reģistrācijas pieteikumu.
“VLA2001” vakcīnas atbilstību izvērtēs ierastajiem Eiropas Savienības efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, noslēgumā iesniegtā pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam (ZVA).
Plašāku informāciju EZA sniegs, kad tiks iesniegts oficiāls vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
KONTEKSTS:
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) līdz šim devusi zaļo gaismu četrām vakcīnām (“Pfizer/BioNTech”, “Moderna”, “AstraZeneca” un “Janssen”), kas tapušas divās dažādās tehnoloģijās.
