Pētījumi liecina, ka vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret "Pfizer/BioNtech" ražotō "Comirnaty" balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 vīrusu. Sākotnējie rezultāti liecina, ka jaunā vakcīna "Covid-19 Vaccine Hipra" ir efektīva pret koronavīrusu, tai skaitā tā pasargā arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs uzņēmuma "Hipra" ražotās vakcīnas atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros paveiktajam darbam.
EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts šīs vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
"Covid-19 Vaccine Hipra" sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas (receptoru saistīšanās vietas) divas versijas: viena versija atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra versija atbilst vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās.
Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnkompetentās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Uzņēmuma "Hipra" ražotā vakcīna ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad tiek pieņemts lēmums, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
