Eiropas Zāļu aģentūra sāk paātrināto vērtēšanu medikamentam Covid-19 profilaksei

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir sākusi zāļu “Evusheld” (zināmas kā AZD7442) paātrināto vērtēšanu. Šīs zāles ir divu monoklonālo antivielu (tiksagevimabs un cilgavimabs) kombinācija, un tās izstrādāja uzņēmums “AstraZeneca AB” Covid-19 profilaksei pieaugušajiem, informēja Zāļu valsts aģentūra.

Zāļu reģistrācijas komitejas lēmumu sākt paātrināto vērtēšanu pamato klīnisko pētījumu sākotnējie rezultāti, kas liecina par šo zāļu spēju pasargāt no saslimšanas. EZA ir sākusi izvērtēt zāļu laboratorisko un dzīvnieku pētījumu (neklīniskos) datus.

EZA vērtēs zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes papildu datus, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejams pietiekams pierādījumu apjoms, lai uzņēmums iesniegtu oficiālu pieteikumu šo zāļu reģistrācijai.

EZA izvērtēs zāļu “Evusheld” atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem Eiropas Savienībā. Lai gan EZA nevar paredzēt vispārīgos termiņus, tomēr, ņemot vērā paātrinātajā vērtēšanā paveikto, iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšana varētu būt pietiekami ātra, norādīts paziņojumā medijiem.

EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

Kāda ir zāļu sagaidāmā darbība?

Zāļu valsts aģentūras skaidroja, ka “Evusheld” satur tiksagevimabu un cilgavimabu, kas ir divas monoklonālās antivielas. Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids. Tā ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, un tai piesaistītos.

Tiksagevimabs un cilgavimabs ir radīti, lai divās dažādās daļās piesaistītos SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) pīķa (“spike”) olbaltumvielai. Piesaistoties pīķa olbaltumvielai, paredzams, ka zāles apturēs vīrusa iekļūšanu cilvēka organisma šūnās un infekcijas rašanos.

Ņemot vērā, ka antivielas piesaistās dažādām olbaltumvielas daļām, to kombinācijas lietošana varētu būt efektīvāka nekā katras antivielas lietošana atsevišķi.

Ko nozīmē paātrināta vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā.

Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Kad EZA nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Vairāk

Vairāk

Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt