Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt «Novavax» vakcīnu pret Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) pirmdien ieteikusi apstiprināt uzņēmuma "Novavax" vakcīnas pret Covid-19 "Nuvaxovid" (pazīstama arī kā NVX-CoV2373) reģistrāciju, lai novērstu Covid-19 cilvēkiem no 18 gadu vecuma, informēja Latvijas Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

"Nuvaxovid" ir piektā Eiropas Savienībā (ES) ieteiktā vakcīna Covid-19 profilaksei. Šī vakcīna ir veidota uz proteīna bāzes un kopā ar jau apstiprinātajām vakcīnām pandēmijas izšķirošajā fāzē sekmēs vakcinācijas kampaņas ES dalībvalstīs, skaidroja ZVA.

Atšķiras no citām Covid-19 vakcīnām

"Novavax" ir ASV biotehnoloģiju uzņēmums, un tā radītā Covid-19 vakcīna atšķiras no tām, kas līdz šim bija pieejamas Eiropā.

"Pfizer" un "Moderna" vakcīnas izmanto mRNS tehnoloģiju, "Janssen" un "AstraZeneca" vakcīnas balstās uz adenovīrusu tehnoloģiju, savukārt "Novavax" vakcīnas radīšanā izmantots tradicionālāks paņēmiens, kas jau apliecinājis savu efektivitāti B hepatīta un garā klepus vakcīnu izstrādē.

Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusa sastāvā esošas pīķa proteīna (S proteīna) daļiņas. Vakcīna satur arī citas palīgvielas, kas palīdz nostiprināt imūno atbildi pret vīrusu.

Kad persona saņems vakcīnu, organisma imūnā sistēma identificēs svešās pīķa proteīna daļiņas un veidos dabīgu aizsargreakciju – antivielas un T šūnas. Pēc tam, kad vakcinētās persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs vīrusa pīķa proteīna daļiņas un būs gatava ar to cīnīties.

Antivielas un imūnās šūnas sadarbosies, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19 infekciju.

Pētījumos piedalījās vairāk nekā 45 000 cilvēku

Pēc rūpīgas izvērtēšanas EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vienprātīgi secināja, ka vakcīnas dati ir uzticami un atbilst ES iedarbīguma, drošuma un kvalitātes kritērijiem.

Divu galveno klīnisko pētījumu rezultāti apliecināja "Nuvaxovid" iedarbīgumu Covid-19 profilaksē cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Pētījumos kopumā piedalījās vairāk nekā 45 000 cilvēku.

Pirmajā pētījumā aptuveni divas trešdaļas dalībnieku saņēma vakcīnu. Savukārt pārējiem tika ievadīta placebo (bez aktīvās vielas) injekcija. Otrā pētījumā vienāds dalībnieku skaits saņēma "Nuvaxovid" un placebo. Dalībnieki nezināja, vai viņiem ir ievadīta "Nuvaxovid" vai placebo vakcīna.

Pirmajā pētījumā, kas tika īstenots Meksikā un ASV, tika konstatēts simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 90,4% septiņas dienas pēc otrās devas ievadīšanas personām, kuras saņēma "Nuvaxovid" (14 gadījumi no 17 312 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (63 no 8140 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 90,4 %.

Otrā pētījumā, kas tika īstenots Apvienotajā Karalistē, rezultāti arī parādīja ievērojamu simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājumu personām, kuras saņēma "Nuvaxovid" (10 gadījumi no 7020 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (96 no 7019 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 89,7%.

Vakcīnas efektivitāte ir ap 90%

ZVA norādīja, ka kopumā abu pētījumu rezultāti liecina, ka "Nuvaxovid" vakcīnas efektivitāte ir aptuveni 90%. Sākotnējie SARS-CoV-2 celmi, alfa un beta, bija visizplatītākie vīrusu celmi pētījumu laikā. Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par "Nuvaxovid" iedarbīgumu pret omikronu.

Pētījumos novērotās blakusparādības pēc "Nuvaxovid" parasti bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Visizplatītākās blakusparādības bija jutīgums vai sāpes injekcijas vietā, nogurums, muskuļu sāpes, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, locītavu sāpes un slikta dūša vai vemšana.

Vakcīnas drošums un iedarbīgums joprojām tiks uzraudzīts, to lietojot ES, ar ES farmakovigilances sistēmas starpniecību un papildu pētījumiem, ko īstenos uzņēmums un Eiropas iestādes.

Eiropas Savienība jau ir pasūtījusi līdz pat 200 miljonus "Novavax" vakcīnas devu. Šo vakcīnu nav nepieciešams uzglabāt īpaši zemā temperatūrā, tādēļ to ir vieglāk pārvadāt.

KONTEKSTS:

Līdz šim ES reģistrētas četras vakcīnas pret Covid-19, ko izstrādājuši uzņēmumi “BioNTech/Pfizer”, “Moderna”, “AstraZeneca” un  Beļģijas uzņēmums "Janssen Pharmaceuticals", kas ir ASV farmācijas milža "Johnson&Johnson" meitasuzņēmums Eiropā.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Vairāk

Svarīgākais šobrīd

Vairāk

Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt