Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt «Kineret» lietošanu pieaugušajiem ar Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ieteikusi paplašināt "Kineret" (anakinra) lietošanas indikācijas, ietverot Covid-19 ārstēšanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir pneimonija ar nepieciešamību pēc papildu skābekļa un kuriem ir risks smagas elpošanas mazspējas attīstībai, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

"Kineret" tirgo uzņēmums "Swedish Orphan Biovitru" AB, un tās ir imūnsupresīvas zāles, proti, tās samazina imūnās sistēmas aktivitāti. Tās pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Uzskatāms, ka šīs zāles samazina ar Covid-19 saistīto iekaisumu, tādējādi samazinot apakšējo elpceļu bojājumu un novēršot smagas elpošanas mazspējas attīstību.

CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 606 hospitalizēti pacienti ar vidēji smagu vai smagu Covid-19 izraisītu pneimoniju un rādītāju, kas liecināja par smagas elpošanas mazspējas attīstības risku.

Papildus standarta ārstēšanai šie pacienti saņēma "Kineret" vai placebo (neīstas zāles) zemādas injekcijas veidā. Standarta ārstēšana vairumam pacientu ietvēra zemas vai augstas plūsmas skābekļa pievadi, kortikosteroīdu līdzekli deksametazonu, un daži pacienti saņēma arī remdesivīru.

Pētījums liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu kopā ar "Kineret", tika novērots lielāks klīnisko simptomu uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu un placebo.

"Kineret" samazināja smagas slimības gaitas attīstības vai nāves risku klīniskā pētījuma 28 dienu perioda laikā, salīdzinot ar placebo. "Kineret" ārstēšanas sniegto ieguvumu, salīdzinot ar placebo, pamatoja pilnīgi atveseļojušos pacientu skaita pieaugums un mazāks skaits pacientu, kuru stāvoklis pasliktinājās līdz smagai elpošanas mazspējai vai kuri nomira, skaidroja ZVA.

Pētījums liecināja arī par to, ka "Kineret" drošums pacientiem ar Covid-19 ir līdzīgs drošumam pacientiem, kuri šīs zāles saņem citu veselības iemeslu dēļ. Tādēļ CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus šajā klīniskajā pētījumā pētītajiem pacientiem.

"Kineret" efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem nepieciešama neinvazīva vai invazīva mākslīgā plaušu ventilācija vai ekstrakorporāla membrānas oksigenācija jeb sirdi un plaušas aizvietojoša dzīvības atbalsta sistēma, norādīja ZVA.

Kineret zāles šobrīd ir reģistrētas ES dažādu imūnās sistēmas slimību ārstēšanai, kas ietver reimatoīdo artrītu un Stilla slimību, kā arī autoiekaisuma periodiskā drudža sindromus – ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS) un ģimenes Vidusjūras drudzi.

"Kineret" aktīvā viela ir anakinra, kas ir imūnsupresīvs līdzeklis.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Svarīgākais šobrīd

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt