Eiropas Zāļu aģentūra beidz «CureVac» vakcīnas pret Covid-19 paātrināto vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) pārtraukusi uzņēmuma "CureVac" izstrādātās vakcīnas "CVnCoV" pret Covid-19 paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Vēstulē Eiropas Zāļu aģentūrai uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai Covid-19 vakcīnas izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu vakcīnas "CVnCoV" izvērtēšanai.

Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs.

Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai.  

Vērtēja kopš februāra

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas ietvaros datus par šo vakcīnu izvērtēja no 2021. gada februāra. Vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.

Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par "CureVac" vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.

Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem, informēja ZVA.

Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies "CVnCoV" klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, Eiropas Savienības digitālo Covid-19 sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī.

ZVA informēja, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Vairāk

Vairāk

Interesanti

Informējam, ka LSM portālā tiek izmantotas sīkdatnes (angļu val. "cookies"). Turpinot lietot šo portālu, Jūs piekrītat, ka mēs uzkrāsim un izmantosim sīkdatnes Jūsu ierīcē. Uzzināt vairāk

Pieņemt un turpināt