ĪSUMĀ:
- EZA izvērtēs, vai Krievijas vakcīna atbilst visiem drošuma un kvalitātes standartiem.
- Dažas valstis jau sākušas vakcināciju ar "Sputņik V", negaidot EZA lēmumu.
- Vienā no pētījumiem "Sputņik V" uzrādīja 91,6% efektivitāti.
- Daži raizējas, ka Krievija izmantos vakcīnu kā ģeopolitisku instrumentu.
- Krievijā vakcinēties ar "Sputņik V" vēlas tikai 30% iedzīvotāju.
Eiropas Komisija (EK) ar vairākiem Covid-19 vakcīnu ražotājiem ir noslēgusi vienošanās par vairāk nekā 2,6 miljardu devu piegādi. Ar to pietiktu, lai savakcinētu pilnīgi visus 448 miljonus ES iedzīvotāju. Taču vakcīnu piegādes pamatīgi kavējas. Līdz pagājušās nedēļas beigām ES valstis bija saņēmušas tikai 51,5 miljonus vakcīnas devu.
EZA eksperti izvērtēs, vai “Sputņik V” vakcīna atbilst visiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem, kas ir spēkā Eiropas Savienībā.
Ja vērtējums būs pozitīvs, tā tiks apstiprināta lietošanai ES valstīs. Tiesa gan, divas ES dalībvalstis, Ungārija un Slovākija, jau ir sākušas “Sputņik V” izmantošanu, negaidot EZA lēmumu. Abas valstis ar Krieviju ir vienojušās par vismaz 2 miljonu “Sputņik V” devu iegādi.
Interesi par šo vakcīnu izrādījušas arī ES dalībvalstis Austrija un Čehija, bet Igaunijas vadošās amatpersonas teikušas, ka neizslēdz iespēju iegādāties krievu vakcīnu. Turpretī Lietuvas valdība paziņojusi, ka noteikti neiegādāsies “Sputņik V”, jo neesot šaubu, ka Krievija šo vakcīnu izmanto “ģeopolitiskās spēlēs”.
EK ceturtdien informēja, ka nav uzsākusi sarunas ar Krieviju par “Sputņik V” iegādi. Kāds komisijas pārstāvis norādījis, ka gadījumā, ja EZA apstiprinās “Sputņik V”, Briselei nebūs pienākums to iekļaut ES vakcīnu portfelī, vēsta ziņu aģentūra “Reuters”. EK ir kritizējusi Ungāriju un Slovākiju par Krievijas vakcīnas izmantošanu, pirms to apstiprina EZA.
Krievija sola vakcīnu 50 miljoniem eiropiešu
“Mēs paredzam, ka vēl vairākas ES valstis reģistrēs “Sputņik” pirms EZA lēmuma,” vēsta Krievijas Tiešo investīciju fonda vadītājs Kirils Dmitrijevs. Šis fonds finansēja vakcīnas izstrādi. Dmitrijevs sola, ka pēc EZA lēmuma par “Sputņik V” apstiprināšanu Krievija, sākot ar jūniju, būtu gatava piegādāt vakcīnu 50 miljoniem eiropiešu.
“Sputņik V” vakcīna jau ir apstiprināta vairāk nekā 40 valstīs, kuru vidū ir arī dažas Eiropas valstis: Baltkrievija, Serbija, Armēnija, Melnkalne, Sanmarīno, Ungārija, Moldova un Slovākija.
EZA pozitīvs vērtējums ļautu izmantot vakcīnu visās ES dalībvalstīs. Eiropas Savienībā ir spēkā ļoti stingri medikamentu kvalitātes standarti, tādēļ tiks vērtēts, cik efektīva ir vakcīna un vai ieguvums no tās lietošanas ir lielāks par risku.
Pētījumi uzrāda augstu efektivitāti
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem.
Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz laboratorisko un klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi norāda, ka “Sputņik V” izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu un var palīdzēt aizsargāt organismu pret Covid-19.
Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
“Sputņik V” pērn augustā kļuva par pasaulē pirmo aptiprināto Covid-19 vakcīnu. Tas notika vēl pirms klīnisko izmēģinājumu pēdējās fāzes beigām, izraisot skepsi ārvalstu zinātniekos. Taču britu medicīnas žurnālā “The Lancet” nesen publicētais pētījums apstiprināja, ka “Sputņik V” nodrošina vairāk nekā 90% efektivitāti pret saslimšanu ar Covid-19 smagā formā.
Ungārija jau pirms vairākām nedēļām sāka izmantot “Sputņik V” savu iedzīvotāju vakcinēšanai, bet šonedēļ to sāka darīt arī Slovākija. Paredzams, ka vakcīnu deficīta apstākļos šādu lēmumu varētu pieņemt vēl vairākas valstis.
Krievijas iedzīvotāji kūtri uz vakcinēšanos
Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas trīs Covid-19 vakcīnas: “Pfizer/BioNTech”, “Moderna” un “AstraZeneca”. Paredzams, ka 11.martā to klāstu papildinās “Johnson&Johnson” vakcīna, jo šajā dienā EZA lems par tās apstiprināšanu.
Tikmēr pašā Krievijā ar vakcināciju pret Covid-19 nemaz nesokas tik raiti, tādēļ izskanējušas bažas, ka “Sputņik V” eksports uz ārzemēm tiek izmantots kā ģeopolitiskās ietekmes instruments, lai spodrinātu Krievijas tēlu pasaulē.
Rietumvalstīs jautājumus izraisījusi Krievijas dedzīgā vēlme eksportēt “Sputņik V” vakcīnu, neraugoties uz salīdzinoši lēno vakcinācijas gaitu pie sevis. Līdz šim Krievijā ir sapotēti gandrīz 4 miljoni jeb mazāk nekā 3% no 146 miljoniem lielvalsts iedzīvotāju.
“Levadas” centra veiktā sabiedriskās domas aptauja rāda, ka Krievijā vakcinēties ar “Sputņik V” būtu gatavi tikai 30% iedzīvotāju, bet 62% nevēlas to darīt. 4% aptaujas dalībnieku atzina, ka jau ir saņēmuši vakcīnu.
KONTEKSTS:
Sagaidāms, ka “Sputņik V” sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19.
“Sputņik V” sastāv no diviem dažādiem adenovīrusu dzimtai piederošiem vīrusiem – Ad26 un Ad5. Šie adenovīrusi ir modificēti, lai tie saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna gēnu. Šie vīrusi nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Katrs no adenovīrusiem tiek ievadīts atsevišķi – Ad26 tiek ievadīts ar pirmo devu un Ad5 tiek ievadīts ar otro devu, lai pastiprinātu vakcīnas iedarbību.
Pēc vakcīnas ievadīšanas tā nogādā SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās personas imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
