Bažījas par pārskatāmību medicīniskiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem

Līdz ar Eiropas Komisijas (EK) priekšlikumu atjaunot zāļu pētījumu normatīvos aktus, pieaugs medicīnisko izmēģinājumu uz cilvēkiem skaits. Tāpat mainīsies kārtība, kādā publicēs un administrēs datus. Starptautiskā nevalstiskā veselības aprūpes organizācija „Kohreina apvienība” pauž, ka šim priekšlikumam jābūt ļoti pārskatāmam. Tikmēr farmācijas nozares pārstāvji uzskata, ka pētījumu daudzuma pieaugums nevar būt pašmērķis, bet uzmanība jāpievērš eksperimentu kvalitātei.

Klīniskajiem pētījumiem ir izšķirīga nozīme zāļu izstrādē un to lietojuma pilnveidošanā un salīdzināšanā. Iegūtos datus pētnieki izmanto publikācijās, bet farmācijas uzņēmumi - tirdzniecības atļauju pieprasīšanai. Vienlaikus, tā dēvētā zāļu testēšana uz cilvēkiem paver iespējas pacientiem piekļūt visjaunākajām ārstēšanas metodēm.

Pēdējo piecu gadu laikā klīniskie pētījumi Eiropā ir samazinājušies par aptuveni 25%, uzsver Eiropas Savienības (ES) veselības komisārs Džons Dalli. Viens no iemesliem ir pašreizējā normatīvā vide, kas novedusi pie liela administratīvā sloga. Līdz ar to aptuveni pirms gada EK ierosināja vienkāršot klīnisko pētījumu noteikumus ES.

Paredzēts, ka tiktu palielināts klīnisko testu skaits, paātrinātas un vienkāršotas pētījumu atļauju pieprasīšanas, kā arī pētījumu ziņojumu sagatavošanas procedūras. „Jaunais priekšlikums ievērojami atvieglotu klīnisko pētījumu administrēšanu, piemēram, ieviešot vienotu pētījumu pieteikumu un to rezultātu ziņojumu izvērtēšanas sistēmu. Vienlaikus tiktu saglabāti augsti standarti attiecībā uz pacientu drošību, kā arī iegūto datu ticamību un noturību. Ik gadu būtu iespējams ietaupīt normatīvās izmaksas 800 miljonu eiro apmērā. Šī nauda varētu būtiski stimulēt pētniecību, kā arī sekmēt ekonomikas izaugsmi ES," saka Dalli.

EK direktīvas priekšlikums arī paredz, ka pēc pētījumu veikšanas to rezultātu apkopojumi būs pieejami publiski. Pret to gan iebilst starptautiskās veselības aprūpes nevalstiskās organizācijas „Kohreina Apvienība" pārstāvju, sakot, ka apkopojumi ietver pārāk maz informācijas par pētījumu norisi. Pēc viņu domām, EK rīkojas pretēji Helsinku deklarācijā minētajam. Tur teikts, ka publicētajiem pētījumu rezultātiem jābūt detalizētiem. NVO uzskata, ka selektīva rezultātu publicēšana noved pie pārspīlētiem secinājumiem attiecībām uz, piemēram, kādu zāļu labvēlīgo ietekmi. Tas var novest pie tā, ka pacientus ārstē ar zālēm, kam ir maza ietekme vai tās pat nodara kaitējumu.

Savukārt par klīniskajiem pētījumiem Eiropā no Latvijas skatupunkta izsakās Zāļu valsts aģentūras klīnisko pētījumu nodaļas vadītāja Olga Tretjuka: „Klīniskie pētījumi jeb pētījumi ar cilvēkiem ir vajadzīgi, citādāk līdz jaunām zālēm mēs netiksim."

Kaut arī pētījumi Latvijai un citām Eiropas Savienības valstīm piesaista investīcijas, iesaistītajiem pacientiem nodrošina bezmaksas zāles un aprūpi, un, kā jau minēts, jaunā direktīva atvieglotu dokumentācijas procedūras, primāri ir jāievēro ētiskie aspekti, uzsver Tretjuka. „Pētījumu skaita palielināšana nekādā gadījumā nevar būt mērķis. Galvenais ir tas, ko šis produkts piedāvā pacientiem, un viņu drošība. Protams, jaunas zāles vajag, un šo procesu mēs nevaram apturēt - tiek radīti jauni produkti, jaunas pieejas, un, protams, Latvija ir „bagāta" ar dažādām saslimšanām," uzsver Tretjuka.

Šobrīd „Kohreina Apvienība" piedāvā padarīt publisku klīniskās izpētes izvērtējuma pārskatu. Tam jāietver pētījuma analīžu rezultāti, datu reģistrācijas veidlapas, kā arī apraksts par pētījuma kļūdām vai nepilnībām, ja tādas pastāv. Tiesa, šeit gan jāpiemin vadošo Eiropas farmācijas industrijas pārstāvju viedoklis. Proti, visus pētījumu datus tomēr publiskot nevajadzētu, jo pētījumi ir intelektuālais īpašums, ko apdraud pakļaušana komerciāliem mērķiem. Par klīniskās izpētes direktīvas jauninājumiem Eiropas Parlamentā lems šomēnes.

Kļūda rakstā?

Iezīmējiet tekstu un spiediet Ctrl+Enter, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Iezīmējiet tekstu un spiediet uz Ziņot par kļūdu pogas, lai nosūtītu labojamo teksta fragmentu redaktoram!

Pasaulē
Ziņas
Jaunākie
Interesanti